- Категория
- Новости
Dr. Reddyʼs, Laurus Synthesis и Torrent Pharmaceuticals получили взбучку от FDA
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
289
Трио индийских производителей лекарств, получивших от американского регулятора форму 483 после декабрьских инспекций, проведенных в Индии.
Dr. Reddyʼs Labs, Laurus Synthesis и Torrent Pharmaceuticals были подвергнуты критике FDA после того, как агентство провело серию проверок на их производственных объектах в декабре.
К примеру, к заводу Dr. Reddyʼs Labs в Телангане было три замечания относительно недостатков в процедурах ведения записей данных, полученных во время тестирования, отсутствия детальных процедур контроля технических данных, а также проблем с повышением квалификации кадров. В частности, один работник отдела качества доктора Dr. Reddyʼs Labs «просрочил» необходимое обучение более чем на два года.
Также три замечания получило предприятие Torrent Pharmaceuticals Chhatral в штате Гуджарат. FDA заявило, что у компании есть проблемы с системой качества, ведением документации и чистотой оборудования.
А вот компания Laurus Synthesis получила четыре замечания после проверки ее производственного предприятия, расположенного в Андхра-Прадеш: неадекватное проведение расследований неожиданных событий, неадекватные планы отбора проб, отсутствие технического сервиса для предотвращения контаминации, а также неполные записи, связанные с серийным производством. .
