Виробник оптимізував склад препаратів, які знищують Helicobacter pylori

Біофармацевтична компанія Phathom Pharmaceuticals, котра займається розробкою та комерціалізацією нових ліків проти захворювань шлунково-кишкового тракту, заявила, що FDA прийняло попередньо схвалене додаткове досьє (PAS), яке передбачає зміну складу таблеток вонопразану для брендів комплексних лікарських засобів VOQUEZNA TRIPLE PAK й VOQUEZNA DUAL PAK.

Обидва продукти застосовуються у лікуванні інфекції Helicobacter pylori у дорослих.

Раніше в американського регулятора виникли побоювання стосовно домішків нітрозаміну у вонопразані, через що на початку цього року він навіть відхилив заявку Phathom Pharmaceutical на використання вонопразану за новим показанням — у терапії ерозивного езофагіту.

ʼМи задоволені рішенням FDA наших щодо переформульованих таблеток вонопразану як для VOQUEZNA TRIPLE PAK, так і для VOQUEZNA DUAL PAK, що дозволяє компанії виводити на ринок два нові варіанти лікування першої лінії, які забезпечують високі показники ерадикації Helicobacter pyloriʼ, — повідомив президент та генеральний директор Phathom Pharmaceuticals Террі Карран.

Він також зазначив, що невдачі в ерадикації Helicobacter pylori обумовлені зростаючою антибіотикорезистентністю, неадекватним придушенням кислоти та складними схемами лікування. У той же час VOQUEZNA TRIPLE PAK (таблетки вонопразану з капсулами амоксициліну і таблетками кларитроміцину) і VOQUEZNA DUAL PAK (вонопразан плюс амоксицилін) відносяться до нового класу кислотосупресивної терапії, яка може вирішити ці проблеми і прискорити ерадикацію.

Phathom Pharmaceuticals також сподівається незабаром схвалити вонопразан як засіб лікування ерозивної ГЕРХ.