ImmunityBio не смогла утвердить Anktiva при раке мочевого пузыря

FDA не дало добро на препарат Anktiva, объяснив свой отказ недостаточностью данных в досье, которое производитель подавал на регистрацию. В связи со срывом утверждения Anktiva акции ImmunityBio упали более чем на 50%.

Компания пыталась зарегистрировать свой ведущий препарат Anktiva для использования в сочетании с вакциной против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ), которая рутинно применяется для профилактики туберкулеза. Вместе с тем, иммунотерапия БЦЖ — также эффективный метод внутрипузырного лечения поверхностного рака мочевого пузыря. Комбинацию предполагалось применяться для лечения рака мочевого пузыря, не отвечающего на БЦЖ.

В письме, направленном ImmunityBio, регулятор указал на недостаточность данных, связанных с невыполнением инспекции FDA, которую необходимо было провести у субподрядных контрактных организаций производителя. В том же письме регулятор дал рекомендации, каким образом можно решить данные проблемы.

Проведения каких-либо новых доклинических или клинических исследований III фазы регулятор не затребовал, однако указал на необходимость при повторной подаче заявления предоставить больше данных и обновить сведения по безопасности. ImmunityBio заявляет, что планирует как можно скорее запросить встречу с FDA для решения поднятых вопросов.

Помимо Anktiva, калифорнийская компания также работает над некоторыми другими экспериментальными методами лечения и вакцинами против нескольких типов рака, ВИЧ и Covid-19.