Подання реєстраційних досьє зміниться: ДЕЦ готується перейти на eCTD

eCTD, електронний формат технічно-нормативної документації (Electronic CommonTechnical Document) – стандарт, який все частіше використовується у фармацевтичній сфері. Цей стандарт розробила Міжнародна конференція з гармонізації (International Conference for Harmonisation, ICH) для того, щоб забезпечити однаковий формат обміну інформацією між індустрією та регуляторними органами.

eCTD, який є електронним еквівалентом формату CTD (Common Technical Document), запроваджено у багатьох країнах для передачі технічно-нормативної документації щодо реєстрації лікарських засобів. Цей формат є обовʼязковим для процедур, які проводяться в межах ЄС.

На онлайн-зустрічі хорватські фахівці поділилися досвідом переходу до eCTD-формату, а також обговорили з українськими колегами такі питання, як:

• підготовка технічних можливостей для запуску eCTD-порталу;
• внесення регуляторних змін у процеси подання документів за різними процедурами від національних/міжнародних виробників;
• модель переходу від паперової до електронної подачі документів;
• формати для обробки заявок та здійснення листування;
• ідентифікація довіреностей, виданих інших країнах;
• досвід підключення до eSubmission.

«Центр перебуває на завершальній стадії впровадження eCTD-формату. Тому досвід країн, які почали використовувати його відносно недавно, зокрема сусідніх Хорватії, Болгарії, Румунії, є дуже цінним для нас. Співпраця між ДЕЦ і HALMED дозволить нам швидше адаптувати процеси переходу до eCTD формату, а його повноцінне впровадження зробить Україну більш привабливою для світових виробників і сприятиме своєчасному виходу на ринок якісних, безпечних та ефективних ліків», – прокоментував зустріч Михайло Бабенко.