Категория: Новости

Подача регистрационных досье изменится: ГЭЦ готовится перейти на eCTD

Дата публикации: 24 февраля 2023 16:00
Количество просмотров: 721

Директор ГЭЦ Михаил Бабенко провел видеоконференцию с руководством Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Хорватии (НАLMED) с целью обмена опытом по внедрению eCTD-формата.

eCTD, электронный формат технически-нормативной документации (Electronic CommonTechnical Document) — это стандарт, который все чаще используется в фармацевтической сфере. Этот стандарт разработала Международная конференция по гармонизации (International Conference for Harmonisation, ICH) для того, чтобы обеспечить одинаковый формат обмена информацией между индустрией и регуляторными органами.

eCTD, который является электронным эквивалентом формата CTD (Common Technical Document), внедрен во многих странах для передачи технически-нормативной документации по регистрации лекарственных средств. Этот формат обязателен для процедур, проводимых в ЕС.

В ходе онлайн-встречи хорватские специалисты поделились опытом перехода к eCTD-формату, а также обсудили с украинскими коллегами следующие вопросы:

подготовка технических возможностей для запуска eCTD-портала;
внесение регуляторных изменений в процессах подачи документов по разным процедурам от национальных/международных производителей;
модель перехода от бумажной к электронной подаче документов;
форматы для обработки заявок и осуществления переписки;
идентификация доверенностей, выданных в других странах;
опыт подключения к eSubmission.

«Центр находится на завершающей стадии внедрения eCTD-формата. Поэтому опыт стран, которые начали использовать его относительно недавно, в частности соседних Хорватии, Болгарии, Румынии, очень ценен для нас. Сотрудничество между ГЭЦ и HALMED позволит нам быстрее адаптировать процессы перехода к eCTD формату, а его полноценное внедрение сделает Украину более привлекательной для мировых производителей и будет способствовать своевременному выходу на рынок качественного, безопасного и эффективного продукта», – прокомментировал встречу Михаил Бабенко.