Sun Pharma відкликає понад 34 тисячі флаконів антигіпертензивного генерика

Згідно зі звітом FDA, Sun Pharma добровільно відкликає дилтіазему гідрохлорид у дозі 360 мг у Сполучених Штатах. Регулятор зазначив, що при перевірці у зразках продукту було виявлено домішки, також він «провалив» ще один тест у лабораторії FDA.

FDA присвоїло відкликанню клас II — це означає ситуацію, в якій використання або вплив певного продукту може викликати тимчасові або оборотні наслідки для здоровʼя, але серйозні проблеми зі здоровʼям є малоймовірними.

Усього фармвиробником буде вилучено з ринку пʼять партій ліків, а це понад 34 тисячі флаконів.

У звіті йдеться про те, що відкликаний продукт було вироблено на підприємстві Sun Pharma в Халолі, Індія, яке неодноразово отримувало «червоні картки» від інспекторів. В одному з останніх звітів контролерів, наприклад, описувалося відсутність очищення та дезінфекції обладнання та ємностей, а також відсутність будь-якого навчання співробітників.