Sun Pharma отзывает более 34 тысяч флаконов антигипертензивного дженерика

Согласно отчету FDA, Sun Pharma добровольно отзывает дилтиазема гидрохлорид в дозировке 360 мг в США. Регулятор отметил, что в образцах продукта были обнаружены примеси, также он провалил еще один тест в лаборатории FDA.

FDA присвоило отзыву класс II – это означает ситуацию, в которой использование или воздействие определенного продукта может вызвать временные или обратимые последствия для здоровья, но серьезные проблемы со здоровьем маловероятны.

Всего будет отозвано пять партий лекарств, более 34 000 флаконов.

В отчете говорится, что отозванный продукт был произведен на предприятии Sun Pharma в Халоле, Индия, которое неоднократно получало «красные карточки» от инспекторов. В одном из последних отчетов контролеров, например, описывалось отсутствие очистки и дезинфекции оборудования и емкостей, а также отсутствие какого-либо обучения сотрудников.