Использование препарата от рассеянного склероза приостановили из-за риска гепатотоксичности

Агентство приостановило разрешение на использование перорального ингибитора BTK орелабрутиниба в КИ. Это означает, что в испытания по оценке этого кандидата не могут зачисляться новые участники, а пациенты, получавшие препарат в течение 70 дней или менее, должны прекратить его прием. Тем не менее, те, кто уже принимал орелабрутиниб в течение 70 дней или более, могут продолжать лечение.

Ограничения связаны с предполагаемой гепатотоксичностью экспериментального средства, разработанного InnoCare. Китайская компания также введет ограничения на исследования, проводимые за пределами США.

Орелабрутиниб находится на второй стадии КИ. Препарат тестируется при рецидивирующем-ремиттирующем рассеянном склерозе, а также на ранних стадиях развития при других аутоиммунных заболеваниях.

Орелабрутиниб уже одобрен в Китае в качестве терапии второй линии гематологических опухолей.

В прошлом году американский производитель выплатил InnoCare за орелабрутиниб аванс в размере 125 миллионов долларов США. Общая стоимость сделки с китайской компанией оценивается в 840 миллионов долларов США.

Хотя связь между поражениями печени, которые отмечались у «ограниченного числа» пациентов, принимавших орелабрутиниб, и его использованием окончательно не доказана, перспективы препарата сейчас кажутся не столь блестящими, как до запрета FDA.

Ранее ингибиторы BTK подавали большие надежды: в отличие от моноклональных антител, блокирующих В-клетки тотально, лекарства этого класса действуют более избирательно, что снижает риск развития опасных побочных эффектов в виде инфекций и т.п.