Регулятори ЄС випустили настанову з децентралізованих випробувань

Рекомендації – частина запущеної раніше цього року ініціативи «Прискорення клінічних випробувань у ЄС» (ACT EU), очолюваної Європейською комісією, Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) та групою агентств з лікарських засобів (HMA).

Наголошується, що мета децентралізованих клінічних досліджень, які підтримуються цифровими інструментами, телемедициною та більш мобільною та локальною охороною здоровʼя, полягає в тому, щоб полегшити пацієнтам участь у КД шляхом скорочення необхідності поїздок до клінічних центрів.

Натомість DCT будуть засновані на візитах до лікаря вдома, віддаленого моніторингу та діагностики, прямої доставки експериментальних препаратів до пацієнта, який підписує електронну поінформовану згоду.

Як самі учасники, так і дослідники та інші особи, задіяні у випробуванні, спочатку повинні пройти навчання з використання цифрових інструментів для забезпечення належного поводження з даними.

Деякі елементи децентралізованих клінічних досліджень можуть бути модифіковані національними регуляторами.

Очікується, що новий підхід зробить клінічні випробування доступними для більш широкої демографічної групи пацієнтів та допоможе знизити відсоток відсіву.