У ЄС пропонують переглянути фармацевтичне законодавство задля балансу між фармою та потребами медицини

Чого вимагає європейська лікарська спільнота, які проблеми вбачає і які шляхи рішення пропонує, — розповідає Ірина МАЗУР, членкиня Правління ВУЛТ, яка взяла участь в роботі Генеральної Асамблеї Постійного комітету європейських лікарів (СРМЕ), де пропонувалися нові зміни до фармзаконодавства ЄС.

Комерційні інтереси мають поступитися медичним та суспільним потребам

Останнім часом в Україні активно приймають нові закони, які вносять кардинальні зміни в діяльність галузі охорони здоров’я та регулювання обігу ліків. Водночас у ЄС також постійно переглядають відповідну законодавчу базу, спрямовуючи її на вдосконалення стандартів забезпечення громадського здоров’я, якості, безпечності та ефективності лікарських засобів, їх доступності для пацієнтів тощо.

Усі розуміють, що це можливо лише завдяки створенню системи, яка відповідає медичним та суспільним потребам, а не керується переважно комерційними інтересами. Тому до створення та вдосконалення такої системи долучаються і медичні асоціації.

Зокрема, свою позицію щодо перегляду спільного фармацевтичного законодавства висловив Постійний комітет європейських лікарів (CPME), який представляє національні медичні асоціації по всій Європі.

Одним з напрямків його діяльності є вплив на формування європейської політики в питаннях, пов’язаних з охороною здоров’я — через донесення професійної медичної точки зору до інституцій, відповідальних за таку політику, та активну співпрацю з ними. Зокрема, Комітет бере участь в опрацюванні законопроєктів напередодні їх подання до Європарламенту.

Нещодавно СРМЕ у спеціально прийнятій резолюції вказав на необхідність відновити баланс у фармацевтичному секторі в інтересах пацієнтів та системи охорони здоровʼя.

З точки зору Комітету, для досягнення вказаної мети Європейська комісія повинна надати пріоритет:

• наявності та доступності ліків;
• стабільним ланцюгам їх постачання;
• стимулам для задоволення незадоволених медичних потреб;
• безпечності та якості лікарських засобів.

Підвищення доступності ліків шляхом централізації

СРМЕ вважає, що загальна політика ЄС має сприяти забезпеченню централізованого доступу до схвалених ЕМА лікарських засобів, а фармацевтичні компанії своєю чергою зобов’язані постачати свою продукцію в усі країни – члени ЄС, своєчасно подавати заявку на встановлення ціни та відшкодування в цих державах, за винятком окремих випадків, затверджених національними компетентними органами. При цьому слід унеможливити ймовірність вилучення компаніями своєї продукції з ринку країн через комерційні причини.

Генерикам – зелене світло?

Також СРМЕ пропонує передбачити у законодавстві можливість якомога швидшого забезпечення країн генериками у разі затримки появи на ринку оригінальних препаратів. Тож якщо виробники останніх не захочуть представити свою продукцію окремим державам-членам ЄС, виробники генериків на законодавчому рівні повинні отримати право на продаж своїх ліків згідно з обґрунтованими умовами ліцензування.

Зважаючи на те, що використання генериків та біосимілярів знижує вартість лікування та підвищує доступність до нього, СРМЕ також наполягає на негайному дозволі їх виходу на ринок після закінчення терміну дії патентів на оригінальні ліки. Відтак виробникам генериків слід надати можливість проводити необхідні дослідження для якнайшвидшого отримання дозволів на продаж.

Як досягнути справедливих цін

Водночас СРМЕ вказує, що доступність ліків може бути забезпечена шляхом встановлення справедливих цінових умов для будь-якого виду державного фінансування або заохочення. Конкретні зобовʼязання в цьому відношенні також можуть бути повʼязані з торговими ліцензіями (marketing autorization).

Оновлення законодавства має передбачати й вимоги щодо прозорості витрат на дослідження та розробку ліків, які отримали державне фінансування. При цьому має бути чітке розмежування між приватними та державними інвестиціями. Це зменшить розбіжності в переговорах з органами влади щодо ціноутворення та сприятиме обговоренню справедливих цін на ліки.

Управління дефіцитом ліків

Попри розмаїття наявних на ринку лікарських засобів, дефіцит ліків становить зростаючу загрозу громадському здоров’ю. І вирішальну роль у запобіганні йому в сучасних умовах відіграє комунікація.

По-перше, лікарі та фармацевти повинні мати доступ до відповідної інформації, щоб адекватно реагувати на наявний чи потенційний дефіцит ліків.

По-друге, на законодавчому рівні також має бути висунуто вимоги до компаній якнайшвидше повідомляти національні компетентні органи та Європейське агентство з лікарських засобів про дефіцит ліків.

Крім того, надважливо встановити стандартизовану систему звітності, яка чітко вказуватиме про що, коли та як звітувати.

Запас ліків й диверсифікація ланцюгів постачання

Ще один шлях вирішення проблеми дефіциту ліків — накопичення запасів. У разі потреби вони мають бути створені на рівні ЄС. На національному рівні це також можливо, але в окремих випадках, коли є особливі потреби пацієнтів і лише за умови, що це не створить загрози забезпеченню ліками сусідніх країн чи й окремих регіонів та закладів охорони здоров’я всередині самої держави.

На думку СРМЕ, чинне законодавство не має достатніх важелів впливу на ці процеси, тож його слід вдосконалити. Зокрема, пропонується доповнити його вимогами до компаній щодо безпечного зберігання запасів ліків та можливістю притягнення їх до відповідальності за недотримання таких вимог (у вигляді штрафних санкцій).

До того ж Європейська Комісія повинна надавати рекомендації щодо критеріїв, які слід враховувати у національній практиці закупівель, і це стосується не лише ціни на ліки, а й диверсифікації ланцюгів постачання, його безпеки, дотримання екологічних і соціальних стандартів, зокрема й у країнах третього світу тощо. І відповідно контролювати дотримання наданих рекомендацій та результат їх втілення.

Ексклюзивні права на ринок — обмежити, систему заохочень – змінити

Ще один ризик – незадоволення медичних потреб. Для початку слід наголосити на тому, що «незадоволена медична потреба» виникає за відсутності специфічної терапії захворювання, коли пацієнт може отримати лише підтримуючий догляд, якщо призначене лікування суттєво не покращує стан чи якість життя. При визначенні незадоволеної медичної потреби також слід враховувати інші аспекти, наприклад, смертність, поширеність, тяжкість захворювання. Відсутність доступу до ліків через відмову власників продавати їх на ринку країни не повинна підпадати під цей термін. Водночас мають бути створені стимули для подолання проблеми.

Чинна в ЄС система заохочень для усунення незадоволених медичних потреб заснована на правах інтелектуальної власності. СРМЕ вважає, що її слід змінити й зосередити на суспільних інтересах, зокрема, потребах пацієнтів. Тож і перегляд законодавства має відбуватися в цьому напрямку.

Нова система заохочень має передбачати індивідуальні винагороди за інновації й обмежувати надання ексклюзивних прав на ринок (законодавчі гарантії на виняткові права, надані розробникам оригінальних препаратів, мають бути пропорційними, до того ж потрібно створити запобіжники завищенню цін та прибутків). Зміни в законодавстві також мають забезпечити високий ступінь прозорості отримання заохочень та вигоди від них.

Не все те цінне, що нове

Водночас для оптимізації системи СРМЕ пропонує чітко визначитися з терміном «інноваційна медицина» як «відповідність раніше не задоволеним або недостатньо задоволеним суттєвим потребам у сфері охорони здоров’я та пропозиція підвищеної ефективності або іншої додаткової користі порівняно з існуючими терапевтичними альтернативами». Тобто не потрібно вважати інноваційним продукт, який є просто новим, але не дає додаткових переваг порівняно з вже існуючими методами лікування.

Розробляти антибіотики невигідно?

В епоху антибіотикорезистентності світ непокоїть відсутність нових протимікробних препаратів. На думку СРМЕ це відбувається тому, що чинна ринкова модель науково-дослідних робіт не ефективна для розробки антибіотиків. Недостатньо стимулів, які б сприяли переходу від ранніх клінічних етапів до комерціалізації, котра окупить витрати на всіх етапах створення ЛЗ. Тому при розробці нових антибіотиків СРМЕ пропонує уникати ринкових регуляторних заохочень, наприклад, шляхом розширення ексклюзивності.

Безпека та якість ліків – вічна тема

Водночас СРМЕ висловлює занепокоєння тим, що дедалі більше лікарських засобів виходить на ринок з обмеженими даними щодо профілю їх безпеки та ефективності, а процеси затвердження нових ліків пришвидшуються. Зокрема, прискорені та умовні процедури дозволу на використання ЛЗ застосовуються у разі відсутні альтернативних препаратів.

З точки зору СРМЕ, оновлене законодавство має обмежити використання таких процедур і посилити зобовʼязання та вимоги до власників торгових ліцензій. Зокрема, перегляд законодавства має сприяти збільшенню кількості порівняльних і надійних даних про нові ЛЗ, щоб лікарі могли адекватно оцінити їх користь та переваги порівняно з існуючими методами терапії. Це можна досягти шляхом гармонізації планів клінічних досліджень, вибору клінічно найбільш релевантних цільових показників, діалогу між зацікавленими сторонами, а також проведення рандомізованих контрольованих досліджень.

Більше прозорості!

Водночас СРМЕ вказує на необхідність високого рівня прозорості діяльності Європейського агентства з лікарських засобів в інформуванні щодо оцінки лікарських засобів на різних етапах маркетингової та постмаркетингової авторизації. Переглянуте законодавство має підвищити прозорість даних і доказів досліджень, процесу прийняття рішень від клінічних випробувань до реєстрації ЛЗ, а також подальших переговорів щодо ціноутворення та відшкодування.

Законодавство має посилити вимоги до власників авторизації на ринку щодо проведення необхідних досліджень із запровадженням штрафних санкцій у разі невиконання, аж до відкликання торгової ліцензії.

Що мають знати пацієнти і робити медики

Важливе значення має й забезпечення доступу до інформації про ліки для всіх, зокрема для пацієнтів/споживачів з обмеженими можливостями, тому електронна інформація про продукт (ePI) не повинна витіснити паперову інструкцію до препарату, й має залишатися додатковою опцією. До того ж ePI має відповідати стандартам об’єктивності, бути прозорою, позбавленою будь-яких рекламних чи комерційних інтересів.

Зі свого боку, медичні працівники завжди повинні повідомляти про будь-які побічні ефекти, які зазнали їхні пацієнти під час використання нових препаратів.

СРМЕ і Україна

На сьогодні CPME долучається до вирішення питань, що виникають за межами ЄС, співпрацюючи з Радою Європи, ВООЗ. Нові виклики, зокрема, глобальні інфекційні захворювання, в тому числі COVID-19, стали поштовхом до розширення діяльності ЄС у галузі інформаційних технологій, зокрема ЕСОЗ.

До цієї роботи було залучено й CPME як міжнародну асоціацію, до складу якої входять 28 національних лікарських асоціацій, 6 країн-спостерігачів, 4 асоційованих організації (WMA, EMSA, EUMASS, MWIA), а також 2 асоційовані члени (Туреччина й Україна).

Співпраця України зі СРМЕ спрямована на реа­лізацію спільного проєкту з питань протимікробної резистентності. А останні події в Україні стали приводом до надання СРМЕ разом зі Світовою медичною асоціацією (WMA) гуманітарної допомоги у вигляді перевʼязувальних матеріалів, антисептиків, антибіотиків, знеболювальних, протизапальних, антигіпертензивних та противірусних препаратів.

Співпраця СМРЕ та ВУЛТ завжди була плідною, хотілося б, щоб і в Україні так само дослухалися до думки медичної громадськості в прийняті важливих ля сфери охорони здоров’я законів та рішень.