FDA поміняє вимоги до дизайну випробувань антибіотиків

З 2017 року було затверджено близько 12 нових антибактеріальних препаратів, що демонструють активність проти стійких мікроорганізмів, включаючи такі потужні препарати, як

• претоманід від TB Alliance, надпотужний антибіотик, затверджений для лікування резистентного туберкульозу у 2019 році,
• плазмоміцин, тепер відомий як Zemdri, затверджений для лікування ускладнених інфекцій сечовивідних шляхів у 2018 році
• та антибіотик широкого спектру дії лефамулін (Xenleta) від дочірньої компанії Novartis Nabriva Therapeutics, схвалений на лікування пневмонії.

Тим не менш, цієї кількості антибактеріальних засобів недостатньо для задоволення потреб сучасної медицини, і фармвиробники розробляють ефективніші антибіотики. Тепер їм доведеться перевіряти їх за новими стандартами: американський регулятор заявив, що «доречно виявляти максимальну гнучкість у застосуванні встановлених законом стандартів, зберігаючи при цьому відповідні гарантії безпеки та ефективності».

Керівництво FDA, яке, ймовірно, буде випущено найближчими днями, засноване на документі 2017 року та визначає, які дизайни випробувань можуть використовуватися «з ширшим діапазоном межі не меншої ефективності», включаючи ті випадки, у яких залучені пацієнти з інфекціями, спричинені певними резистентними мікроорганізмами

Відтепер спонсорам доведеться проводити порівняльні випробування, що підтверджують не меншу ефективність їхніх кандидатів – тобто дослідження щодо доказу відсутності переваги препарату активного контролю над експериментальним препаратом.

Крім того, у клінічні дослідження нового формату потрібно буде зараховувати субʼєктів з інфекціями, спричиненими певними резистентними мікроорганізмами.