- Категорія
- Новини
Інсуліновий генерик довелося відкликати з ринку через зниклі інструкції
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
244
Пацієнти читають інструкції до препаратів, аби переконатися, що вони використовують ліки правильно. Ну, а якщо ці інструкції зникли безвісти – продукт потрібно відкликати з ринку.
Саме так пішли справи у компанії Mylan \\ Viatris, яка заявила про відкликання однієї партії препарату Semglee, який являє собою генеричну версію інсуліну гларгіну в попередньо наповнених шприц-ручках обсягом 3 мл. У заяві виробник генериків послався на ризик відсутності етикетки у деяких упаковках.
Відомо, що термін придатності відкликаної партії Semglee мав спливти в серпні 2022 року.
Як йдеться в повідомленні Viatris, розміщеному на веб-сайті FDA, проблемна партія була зроблена Biocon і поширювалася на американському ринку Mylan в період з 11 травня 2021 по 11 листопада 2021 року.
Що стосується якості препарату, то Viatris не отримувала жодних скарг щодо безпеки її препаратів інсуліну.
Помилки в упаковці препарату – серйозна причина для занепокоєння, хоча відсутність інструкції – не найгірший варіант з точки зору можливих наслідків. Наприклад, відомий випадок надзвичайно небезпечної помилки упаковки, коли минулого року виробник генериків Meitheal Pharmaceuticals відкликав одну партію міорелаксанту цисатракурію безілат через те, що деякі упаковки з партії насправді містили фенілефрину гідрохлорид – засіб для підвищення артеріального тиску. Така плутанина справді могла мати трагічні наслідки.
