Vifor звинуватила FDA в «порушенні фармаконагляду»

Швейцарська Vifor Pharma висловила заклопотаність рішенням FDA обʼєднати в одну групу під назвою «оксігідроксид заліза» чотири різні препарати, включаючи три комплексних препарати заліза для внутрішньовенного введення та засіб Vifor для лікування хронічної хвороби нирок Velphoro (сукроферрік оксігідроксид).

Відзначається, що всі чотири препарати мають різні шляхи введення, режими дозування, кількість флаконів в упаковках, максимальні дози для одноразового прийому, ризики та переваги, й що вони не взаємозамінні.

«Ці дії необдумані й повинні бути скасовані. Ці чотири продукти містять різні активні речовини та схвалені для різних показань. Згрупувати ці складні продукти разом під одним і тим же усталеним найменуванням — неправильно і загрожує шкодою здоровʼю споживачів, оскільки збільшує ризик помилкового прийому. Це також підриває ефективність фармаконагляду», — пояснили в компанії.

Як стверджують в Vifor Pharma, фармацевт, який виписує рецепт на «оксігідроксид заліза» для пацієнта, що страждає анемією, не знатиме, чи призначив лікар декстран заліза, комплекс натрію чи глюконату заліза або іншу форму заліза.

FDA може стандартизувати встановлені назви «двох або більше лікарських засобів», тільки якщо вони «ідентичні за хімічною структурою і фармакологічною дією» і «практично ідентичні за силою, якістю та чистотою».

Раніше Vifor Pharma безрезультатно вимагала від агентства ексклюзивності для Velphoro.