Vifor обвинила FDA в «подрыве фармаконадзора»

Швейцарская Vifor Pharma выразила озабоченность решением FDA объединить в одну группу под названием «оксигидроксид железа» четыре лекарственных средства, включая три комплексных препарата железа для внутривенного введения и препарат Vifor от хронической болезни почек Velphoro (сукроферрик оксигидроксид).

Отмечается, что все четыре препарата имеют разные пути введения, режимы дозирования, количество флаконов, максимальные дозы для однократного приема, риски и преимущества, и что они не взаимозаменяемы.

«Эти действия безрассудны и должны быть отменены. Эти четыре продукта содержат разные лекарственные вещества и одобрены для разных показаний. Сгруппировать эти сложные продукты вместе под одним и тем же устоявшимся наименованием – неправильно и чревато вредом здоровью потребителей, поскольку увеличивает риск ошибочного приема. Это также подрывает эффективность фармаконадзора», — пояснили в компании.

Как утверждают в Vifor Pharma, фармацевт, выписывающий рецепт на «оксигидроксид железа» для пациента, страдающего анемией, не будет знать, назначил ли врач декстран железа, комплекс натрия и глюконата железа или другую форму железа.

FDA может стандартизировать установленные названия «двух или более лекарств», только если они «идентичны по химической структуре и фармакологическому действию» и «практически идентичны по силе, качеству и чистоте».

Ранее Vifor Pharma безрезультатно требовала от агентства эксклюзивности для Velphoro.