- Категорія
- Новини
FDA «заблокувало» препарати від екземи виробництва AbbVie і ELi Lilly
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
81
Це вже не перша відмова регулятора. Проте AbbVie й ELi Lilly заявляють, що як і раніше впевнені у своїх продуктах.
При черговій спробі розширення списку показань для своїх препаратів від ревматоїдного артриту AbbVie і ELi Lilly зіткнулися з новими регуляторними проблемами.
Очікувалося, що регуляційний орган винесе вердикт щодо застосування Rinvoq (AbbVie) й Olumiant (ELi Lilly) при помірному і тяжкому атопічному дерматиті у третьому кварталі 2021 року. Але сталася затримка, яка повʼязана з оцінкою безпеки препаратів, що належать до класу інгібіторів JAK (Янус-кінази).
Як відомо, через недавні проблеми із блокбастером Pfizer Xeljanz під регуляторну заборону потрапили і інші інгібітори JAK, що використовуються при різних показаннях. Застосування препарату Pfizer було повʼязано з підвищеним ризиком канцерогенезу і розвитку серйозних серцево-судинних подій.
Olumiant, Xeljanz і Rinvoq вже мають «чорно-рамкові» попередження в інструкціях щодо ризику розвитку серйозних побічних дій — інфекцій, тромбозів і пухлин. І оскільки Xeljanz був першим представником цього класу препаратів, який потрапив на ринок, FDA вимагає від його виробника проведення довгострокового постмаркетингового дослідження для подальшої оцінки ризиків.
