«Жіноча віагра» знову потрапила в немилість до FDA

Addyi (флібансерин) від Sprout Pharmaceuticals, призначений для відновлення лібідо (статевого потягу) у жінок, наразі має пройти нові перевірки FDA: цього разу препарат підозрюється в провокуванні синдрому медикаментозної гіперчутливості.

Addyi — негормональний рецептурний препарат для лікування зниженого сексуального потягу у жінок в пременопаузі. Продукт Sprout Pharmaceuticals являє собою мультимодальний серотонінергічний агент, який впливає на центр задоволення головного мозку. (Спочатку цей препарат розроблявся для лікування депресивного розладу.)

Після двох відмов у 2010 і 2013 роках американський регулятор, нарешті, затвердив продукт у 2015 році. Таким чином, Addyi став першим схваленим FDA лікарським засобом для корекції пременопаузальної гіполібідеміі.

Проте важкі часи для Sprout Pharmaceuticals, схоже, не закінчилися — FDA знову невдоволене цим засобом. Американський регулятор заявив, що «оцінює необхідність прийняття заходів» після різкого збільшення числа повідомлень про небажані явища у 2020 році.

Найбільш частими побічними ефектами, які спостерігаються у людей, що приймали флібансерин, були запаморочення, нудота, втома, труднощі з засинанням або сном, а також сухість у роті. Також було виявлено, що Addyi викликає гіпотензію і може спровокувати втрату свідомості. Ці ризики збільшувалися, коли пацієнти вживали алкоголь або приймали засіб у поєднанні з інгібіторами CYP3A4.