PROTEUS змінить лікування пацієнтів після радикальної простатектомії

Радикальна простатектомія (РП) — стандарт лікування локалізованого раку передміхурової залози. Проте при захворюванні високого ризику та його місцево-поширених формах понад половина пацієнтів рецидивують після хірургічного втручання. Розвиток метастазів означає медіану виживаності 3–5 років, і досі не було схвалено периопераційної системної терапії, яка б покращувала результати операції.

Метою подвійного сліпого плацебо-контрольованого РКД III фази PROTEUS було заповнити цю прогалину. До нього було зареєстровано 2 109 пацієнтів з 18 країн, розподілених у рівному співвідношенні в

1. експериментальну групу: апалутамід 240 мг/добу + андрогендеприваційна терапія (АДТ) протягом 6 циклів до операції → РП → апалутамід + АДТ 6 циклів після операції (загалом 12 місяців лікування).
2. контрольна групу: плацебо + АДТ за тією самою схемою.

Було встановлено дві первинні кінцеві точки: повна патологічна відповідь або мінімальна залишкова хвороба (pCR/MRD) та виживаність без метастазів (MFS). pCR/MRD досягнули 8,9% пацієнтів з першої групи проти 1,0% з контрольної, тобто нова схема лікування забезпечила майже девʼятикратне покращення результатів. Окрім того, додавання апалутаміду знизило ризик розвитку метастазів на 31%. Профіль безпеки препарату відповідав вже встановленому раніше.

Апалутамід уже схвалений при метастатичному гормон-чутливому та неметастатичному кастрат-резистентному раку передміхурової залози. PROTEUS вперше доводить його ефективність у периопераційному режимі — тобто ДО і ПІСЛЯ операції при локалізованому захворюванні.

NEJM охарактеризував результати PROTEUS «переломним моментом для галузі»: якщо режим буде схвалений, пацієнти високого ризику отримають два рівноцінні варіанти лікування — променева терапія з 18–24 місяцями АДТ або РП з 12 місяцями АДТ + апалутамід.