Алгоритм заміни Уповноваженого представника

Як саме відбуватися цей процес, які документи, що зберігав Уповноважений представник (УП) потрібно передати наступникові та чому про цю заміну необхідно повідомити Орган з оцінки відповідності, дізнаємось від фахівчині відділу оцінки відповідності Українського наукового інституту сертифікації Ольги ПРИВАР. 

Яку документацію необхідно зберігати Уповноваженому представнику?

Одним з завдань УП – зберігати копію технічної документації, декларації ЄС про відповідність і, якщо застосовано, копію відповідного сертифіката, включно з відомостями про будь-які зміни і доповнення до нього. Термін зберігання – щонайменше 10 років після введення в обіг останнього виробу, на який поширюється дія декларації ЄС про відповідність, а у випадку імплантованих медичних виробів – щонайменше 15 років після введення в обіг останнього виробу.

Щоб можна було насправді дотриматися цих вимог, а також ефективно співпрацювати з органами влади, УП слід підтримувати відкриті лінії зв’язку з виробником та перевіряти: чи була необхідна документація розроблена ним та чи вона є доступною для УП в актуальних версіях.

Аналогічна вимога також чинна в Україні. Так, згідно з вимогами Технічних регламентів (ТР) в сфері медичних виробів (МВ) виробник або його УП повинен зберігати документацію, визначену відповідним додатком ТР протягом не менш як п’яти років, а для медичних виробів, що імплантують, — не менш як п’ятнадцяти років з моменту виготовлення останнього МВ, щоб у разі потреби, пред’явити її Держлікслужбі. 

Перелік такої документації різниться в залежності від Технічного регламенту та обраної процедури. Найчастіше, це:

• декларація про відповідність,
• технічна документація на виріб,
• документація щодо системи управління якістю та рішень, звітів ООВ, виданих за результатами проведених процедур.

Детальний перелік тут:

• пункті 16 додатку 3, пункті 8 Додатку 4, пункті 11 Додатку 5, пункті 12 додатку 6 та пункті 8 додатку 7 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого ПКМУ від 02.10.2013 №753;
• пункті 16 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого ПКМУ від 02.10.2013 №754,
• пункті 16 Додатку 2 та пункті 9 Додатку 3 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого ПКМУ від 02.10.2013 №755.

Зміна Уповноваженого представника

Якими документами регулюється процес зміни УП?

УП повинен дотримуватися реєстраційних зобовʼязань, викладених у статті 31 MDR та статті 28 IVDR. Це означає, що УП має зареєструвати свої дані в EUDAMED5, надавши, зокрема, інформацію, зазначену у розділі 1, частини А додатку VI Регламенту.

Крім реєстрації УП повинен перевірити наступне:

• чи оновлюється його власна зареєстрована інформація протягом одного тижня після будь-яких змін, що відбулися (MDR, стаття 31(4)/IVDR, стаття 28(4));
• достовірність поданих ним даних з періодичністю, визначеною статтею 31(5) MDR/статтею 28(5) IVDR, а саме: не пізніше ніж через один рік після першого подання інформації та кожен другий рік після цього.

Стаття 12 Регламенту вимагає, щоб «детальні домовленості щодо зміни УП були чітко визначені в угоді між виробником (де це практично можливо) та зовнішнім представником».

ТР також визначає мінімальні аспекти, які повинні бути відображені в угоді (стаття 12 (a) — (b)). (Стаття 12 (a) — (d) MDR/IVDR): відповідні дати, передача документації та комунікації. 

З якої причини виробник змінює УП, і який алгоритм цієї процедури?

Зміна УП виробника є важливим аспектом ланцюга постачання МВ. Така необхідність може виникнути з різних причин – від зміни стратегії виробника, закінчення строку договору, до будь-яких змін з боку УП. 

Процедура складається з наступних кроків:

1. Повідомлення УП: виробник має сповістити УП про намір змінити його.
2. Розірвання угоди між виробником та УП. Умови розірвання можуть бути визначені у контракті.
3. Укладання нової угоди між виробником та новим УП (в договорі, зазвичай, визначаються всі деталі співпраці, обовʼязки та відповідальність сторін).
4. Повідомлення регуляторних органів про зміну УП та надати всі необхідні документи (якщо виробник зареєстрований в регуляторних органах).
5. Оновлення документації – всіх відповідних документів із даними нового УП.
6. Подача нових документів: подання всіх необхідних документів новому УП, включаючи підтвердження його статусу та повноважень.
7. Взаємодія із споживачами: повідомлення дистрибʼюторів, клієнтів та інших зацікавлених сторін про зміну УП та надання їм оновленої інформації.
8. Забезпечення безперервності постачання: здійснення всіх необхідних заходів для того, щоб зміна УП не порушила графіки постачання МВ на ринок.

Ці кроки можуть варіюватися в залежності від конкретних умов, регіональних вимог та угод між сторонами. Важливо враховувати законодавство та положення регуляторних органів у конкретній країні/регіоні, на території якого планується вводити МВ в обіг.

Чому необхідно повідомити про зміну УП орган оцінки відповідності?

Таку необхідність дійсно зафіксовано в Сертифікаційній угоді, що укладена між ООВ та виробником. Порушення вказаних вимог може призвести до призупинення і як результат – анулювання дії сертифікату.

Причин для повідомлення ООВ про зміну УП декілька. По-перше, в ООВ мають знати про зміну особи, на яку було покладено обов’язки, пов’язані з оцінкою відповідності, і з якою спеціалісти ООВ комунікували раніше.

По-друге, необхідно забезпечити оновлення всієї технічної документації, що повʼязана з оцінкою відповідності (включаючи декларації відповідності, маркування, інструкції та інші).

По-третє, необхідно здійснити всі заходи для безперервності взаємодії з ООВ та регуляторними органами при передачі обов’язків новому УП. 

По-четверте, таке повідомлення потрібне, щоб ООВ мав актуальну точну інформацію про те, хто несе відповідальність за відповідність МВ вимогам якості та безпеки на території, де їх було введено в обіг.

І рештою зміна УП може впливати на діючі сертифікати та процеси оцінки відповідності МВ, тому важливо своєчасно інформувати всі зацікавлені сторони та здійснювати перехід з мінімальними затримками. Повідомлення ООВ є частиною цього процесу і сприяє підтримці гарантії якості та безпеки МВ, що знаходяться в обігу.