Легализация каннабиса: какие шаги предотвратят возможные злоупотребления

Владимир КОРОЛЕНКО, заместитель руководителя Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, доктор медицинских наук.

За обращением каннабиса будет следить электронная система

Принятие Закона «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно государственного регулирования обращения растений рода конопли (Cannabis) для использования в учебных целях, образовательной, научной и научно-технической деятельности, производстве наркотических средств, психотропных веществ и лекарственных средств с целью расширения доступа пациентов к необходимому лечению» создает условия для повышения уровня и качества медицинского обслуживания населения с применением более эффективных лекарственных средств и методов лечения, а также для налаживания четкого и качественного контроля со стороны государства за эффективным и безопасным использованием медицинского каннабиса.

Статья 12 Закона предусматривает функционирование электронной информационной системы учета выращенных растений конопли для медицинских целей, перемещения таких растений, продуктов их переработки, растительной субстанции каннабиса, произведенных (изготовленных) из них лекарственных средств на всех этапах обращения (далее – ЭИСУ).

Функционирование такой системы обеспечивается центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров, противодействия их незаконному обращению. Положение об ЭИСУ и порядок ее функционирования утверждаются Кабинетом Министров Украины.

Главной целью создания упомянутой системы учета является необходимость обеспечения отслеживания обращения медицинского каннабиса на всех этапах — от получения субъектом хозяйствования лицензии до использования лекарственных средств пациентом с целью обеспечения качества и безопасности продукции, а также контроля за соблюдением требований законодательства и недопущения ее утечки в незаконное обращение.

У Гослекслужбы – важная роль в реализации норм закона

Гослекслужба своей деятельностью должна обеспечить процесс лицензирования, производства, дистрибуции путем соответствующих мер контроля:

• лицензирование деятельности по культивированию и (или) использованию растений, включенных в список № 4 таблицы I Перечня, обращение которых допускается для использования в учебных целях, образовательной, научной и научно-технической деятельности, производстве наркотических средств, психотропных веществ и лекарственных средств для дальнейшего их применение в медицинской практике
• сбор и анализ данных с целью подготовки предложения по определению квот, в пределах которых осуществляется культивирование, производство, изготовление, хранение, ввоз на территорию Украины, вывоз с территории Украины медицинского каннабиса и продуктов переработки с содержанием тетрагидроканнабинола
• выдача разрешений на право ввоза на территорию Украины, вывоза с территории Украины и право транзита через территорию Украины наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров
• контроль за соблюдением субъектами хозяйствования утвержденного объема квот, в пределах которых выдаются разрешения на право ввоза на территорию Украины, вывоза с территории Украины наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров
• отчетность в Международный комитет по контролю над наркотиками в соответствии с утвержденными формами по каннабису
• государственный контроль в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (учет и контроль за деятельностью по культивированию, разработке, производству, изготовлению, хранению, перевозке, приобретению, реализации (отпуску), ввозу на территорию Украины, вывозу с территории Украины, использованию, уничтожение растений рода конопли и продуктов их переработки с содержанием тетрагидроканнабинола)
• обеспечение функционирования Электронной информационной системы учета выращенных растений конопли для медицинских целей, перемещения таких растений, продуктов их переработки, растительной субстанции каннабиса, произведенных (изготовленных) из них лекарственных средств на всех этапах обращения
• анализ и обобщение информации с целью недопущения и нивелирования рисков утечки из легального обращения наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров в нелегальное обращение
• осуществление мониторинга лицензированных видов деятельности по использованию медицинского каннабиса через ЭИСУ с целью обеспечения безопасности, легальности и регулирования.

Необходимы изменения в действующее законодательство

Для успешной реализации норм закона необходимо будет внести изменения в следующие нормативно- правовые акты:

• постановление КМУ от 06.05.2000 г. № 770 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров»
• постановление КМУ от 03.06.2009 г. № 589 «Об утверждении порядка осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, и контроля за их оборотом»
• постановление КМУ от 17.04.2008 г. № 366 «Об утверждении Порядка перевозки наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров на территории Украины и оформления необходимых документов»
• постановление КМУ от 05.03.2008 г. № 140 «Об утверждении перечня оборудования, которое используется для производства, изготовления наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, и подлежит контролю»
• постановление КМУ от 03.02.1997 г. № 146 «Об утверждении порядка выдачи разрешений на право ввоза на территорию Украины, вывоза с территории Украины или транзита через территорию Украины наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров»
• постановление КМУ от 27.12.2008 г. № 1129 «О порядке приобретения кондиционных и репродуктивных семян для культивирования растений, содержащих небольшие количества наркотических веществ, для промышленных целей»
• постановление КМУ от 13.05.2013 г. № 333 «Об утверждении Порядка приобретения, перевозки, хранения, отпуска, использования и уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в учреждениях здравоохранения»
• постановление КМУ от 04.06.2016 г. № 282 «Некоторые вопросы лицензирования хозяйственной деятельности по культивированию растений, включенных в таблицу I перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, утвержденного Кабинетом Министров Украины, разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, приобретения, реализации (отпуска), ввоза на территорию Украины, вывоза из территории Украины, использования, уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, включенных в указанный перечень»
• приказ МЗУ от 22.01.2018 г. № 109 «Об утверждении унификованной формы акта, который составляется по результатам проведения плановых (внеплановых) мероприятий государственного надзора (контроля) за соблюдением субъектом хозяйствования требований лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по культивированию растений, включенных в таблицу I перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, утвержденного Кабинетом Министров Украины, разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, приобретения, реализации (отпуска), ввоза на территорию Украины, вывоза с территории Украины, использования, уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, включенных в указанный перечень, и формы распорядительного документа», зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 7.02. 2018 года под № 157/31609.
• приказ МЗУ от 17.10.2012 г. № 812 «Об утверждении Правил производства (изготовления) и контроля качества лекарственных средств в аптеках», зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 2.11. 2012 г. под № 1846/22158;
• постановление КМУ «О внесении изменений в постановление Кабинета Министров Украины от 26.11.2008 г. № 1026 «Об утверждении Условий недопущения разворовывания растений, включенных к перечню наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров»
• приказ МЗУ «О внесении изменений в приказ МЗУ от 21.08 2000 г. №188 «Об утверждении таблиц небольших, крупных и особо крупных размеров наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, которые находятся в незаконном обороте».

Без новых нормативно-правовых актов не обойтись

Кроме изменений в действующие нормативно-правовые акты, нужно будет разработать новые. В частности, речь идет о постановления Правительства, которыми будут утверждены:

• Положение об электронной информационной системе учета и порядок ее функционирования по перемещению сортов растений рода конопли (Cannabis) для медицинских целей и изготовленных из них лекарственных средств на всех этапах
• порядок подачи заявления об отборе образцов для проведения лабораторных испытаний (исследований), их отбор, определение субъекта проведения лабораторного испытания (исследования), направление образцов для проведения лабораторных испытаний (исследований), проведение таких лабораторных испытаний (исследований) и обжалование результатов лабораторниго испытания (исследования)
• порядок деятельности по использованию наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, а также растений, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, кроме конопли для промышленных целей, в учебных целях, образовательной, научной и научно-технической деятельности
• порядок приобретения семян растений, включенных в таблицу I Перечня, с целью осуществления деятельности по их культивированию, за исключением деятельности по посеву и выращиванию конопли для промышленных целей

Также будет разработан Приказ Минздрава «Об утверждении Перечня заболеваний и состояний при наличии которых назначаются лекарственные средства, которые могут производиться аптеками из растительной субстанции каннабиса, особенности их назначения и медицинского применения».