Володимир Короленко: Потенціал Держлікслужби може стати одним з ключових при створенні єдиного регуляторного органу

Які з них стануть визначальними, чому затримуються деякі ініціативи, і чого ще чекати у сфері контролю за якістю ліків, — розповів заступник голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, доктор медичних наук Володимир КОРОЛЕНКО.

Зміни для сільських аптек, мобільність і доступність

Які події 2023 року стали важливими для діяльності аптек та забезпечення доступності ліків для населення?

Передусім слід відзначити прийняття Постанови від 22.09.2023 р. № 1015 (вона набула чинності 26.11.2023 р.), якою затверджено зміни до Ліцензійних умов щодо лібералізації вимог до площ аптек, розташованих у сільській місцевості.

Згідно з внесеними змінами:

• площа аптек, розташованих у селищах та селищах міського типу, має становити не менше ніж 30 м2, площа торговельного залу – не менше ніж 13,5 м2 (у попередній редакції Ліцензійних умов – 40 та 18 м2 відповідно);
• площа аптек, розташованих у селах, – не менше ніж 18 м2, торговельного залу – не менше ніж 6 м2, приміщення для зберігання лікарських засобів – не менше ніж 3,6 м2; кімната для персоналу – не менше ніж 2,4 м2, (у попередній редакції — 30, 10, 6 та 4 м2 відповідно).

По-друге, Постановою КМУ від 04.08.2023 р. № 809 схвалено створення мобільних аптечних пунктів, які забезпечуватимуть відпуск (реалізацію) лікарських засобів у разі відсутності аптеки та/або аптечного пункту. Також вони відпускатимуть ліки, які підлягають реімбурсації за програмою «Доступні ліки».

Ще одна важлива Постанова Уряду від 11.07.2023 р. № 699 (набула чинності 13.09.2023 р.) регулює питання щодо того, яка інформація має міститися на вивісці та зовнішніх рекламних конструкціях аптечного закладу. Зокрема, дозволяється, крім використання позначення виду закладу, зазначати найменування ліцензіата, аптечного закладу та/або торговельної марки, що належить ліцензіату на законних підставах, за умови, що таке найменування не містить вказівки щодо рівня або іншої ознаки цін, яка може вплинути на наміри споживача щодо придбання товарів та інформації, що може вводити споживача в оману, а також про орієнтованість аптечного закладу на обслуговування певних соціальних груп населення, порівнянь з іншими аптечними закладами.

Також з 1.04.2023 р. набрала чинності Постанова КМУ від 17.03.2023 р.№ 236, згідно з якою відпуск без рецепта Rx-препаратів (крім тих, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, комбінованих лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори в кількості, що не перевищує їх гранично допустиму норму, отруйних та сильнодіючих лікарських засобів) можливий лише на територіях, які включені Мінреінтеграції до підрозділу 2 розділу I і розділу II переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих рф.

А з 1 січня 2024 року набуває чинності наказ МОЗ від 20.10.2023 р. № 1830, який регулює Порядок перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, які вироблятимуться, ввозитимуться на територію України, перед видачею ліцензії таким суб’єктам господарювання.

Що продаватимуть в аптеці й чи будуть там вакцинувати

Деякі ініціативи викликали тривалі дискусії, зокрема, щодо змін Переліку товарів, які мають право продавати аптечні заклади. Що вирішили?

На початку 2023 року Держлікслужба дійсно ініціювала перегляд чинного Переліку супутніх товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи. Щоб розпочати відповідний діалог з громадськістю для подальшого внесення змін до наказу МОЗ від 06.07.2012 р. № 498, який регламентує цей Перелік, Держлікслужба розмістила на своєму сайті відповідне повідомлення, і всі зацікавлені сторони могли надсилати нам свої пропозиції.

Наразі ця ініціатива ще дискутується на міжвідомчому рівні, оскільки постають питання взаємодії органів влади під час перевірок дотримання аптечними закладами Ліцензійних умов та інших напрямків забезпечення якості продукції, яка там реалізується.

Ідея залучення фармацевтів до проведення щеплень також поки що не реалізована на практиці?

На період воєнного стану чинне законодавство України передбачає можливість залучати фармацевтичних працівників до надання медичної допомоги, у тому числі до проведення щеплень.

Останніми змінами до Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78 «Охорона здоров’я» розширено перелік завдань та обов’язків фармацевта, клінічного фармацевта, фармацевта-косметолога, фармацевта-інтерна. Тепер такі спеціалісти можуть організовувати і проводити профілактичні щеплення, медичний огляд перед щепленням, здійснювати діагностику та нагляд за побічними реакціями/діями лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, у разі проведення профілактичних щеплень.

Відповідно до Ліцензійних умов, аптека — це заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами. Водночас п. 160 Ліцензійних умов визначено, що в окремих приміщеннях аптеки, до яких є прохід тільки із залу обслуговування населення чи з тамбура/коридору загального користування, допускається здійснення медичної практики в порядку, встановленому законодавством.

Розроблений МОЗ проєкт змін до Ліцензійних умов надходив на погодження до Держлікслужби, яка у процесі його опрацювання зауважила щодо вимог до фармацевтичних працівників проходити спеціальні щорічні навчання з питань вакцинації та необхідності отримання ліцензії на медичну практику для відкриття медичного кабінету в аптеці.

Які аптеки зобов’язані відпускати «Доступні ліки»

Чи будуть внесені обіцяні зміни до Ліцензійних умов щодо обов’язкової участі лікарняних аптек у програмах реімбурсації?

Проєкт відповідної постанови КМУ, згідно з якою аптеки та/або аптечні пункти, які розміщені у приміщенні та на території лікувально-профілактичного закладу будуть зобов’язані укладати договори про реімбурсацію, було розроблено Держлікслужбою і підтримано МОЗ. З нашої точки зору, це логічна ініціатива, оскільки є державна програма і вона має бути реалізована в аптечних закладах, які функціонують на території комунальних закладів охорони здоров’я, щоб пацієнт, отримавши рецепт на відповідний препарат, зміг погасити його в найближчій аптеці. 22 грудня ці зміни ухвалені на засіданні Уряду. З набуттям чинності зазначеної постанови аптеки, розміщені у медичних закладах, мають укласти договір з НСЗУ, завдяки чому пацієнти зможуть отримувати ліки безоплатно або з певною доплатою, безпосередньо на території тих закладів, де вони отримують лікування.

Було анонсовано й перегляд вимог для виробництва лікарських засобів в умовах аптеки. На якому етапі прийняття рішення?

Головною метою внесення змін до наказу МОЗ від 17.10.2012 р. № 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках», є адаптація цих процесів до законодавства ЄС. Наразі у Держлікслужбі створено відповідну робочу групу, до складу якої також увійшли представники фармбізнесу та громадських організацій. Підготовлено та опрацьовуються відповідні пропозиції.

Про перевірки аптек та їх результати

Активне запровадження е-рецептів торкнулося і лікарів, і пацієнтів, і аптек. Чи отримала Держлікслужба доступ до системи їх виписування чи важелі контролю за їх відпуском?

Згідно з положенням, Держлікслужба та її територіальні органи не мають отримувати доступ до системи виписування е-рецептів. НСЗУ підключає до системи ЛПЗ та аптечні заклади, які працюють з е-рецептами. Втім, Держлікслужба під час перевірок дотримання Ліцензійних умов також може перевіряти дотримання аптечними закладами правила відпуску рецептурних лікарських засобів, в тому числі за е-рецептами.

Однак, наразі, постановою КМУ від 13.03.2022 р. № 303 нам заборонено здійснювати планові та позапланові перевірки, окрім випадків за наявності загрози, що чинить негативний вплив на права, законні інтереси, життя та здоров’я людини, на підставі рішення МОЗ.

Які результати тих перевірок, які все-таки здійснює служба?

У 2023 році (станом на грудень) Держлікслужбою було проведено 172 позапланові заходи державного нагляду (контролю), з них 122 – аптечних закладів; планових – 0. Порівняно з 2022 роком це набагато більше (було 44 позапланові заходи і 13 планових, з них аптечних закладів — 3 позапланових і 0 планових).

Найчастішими з виявлених порушень були:

• не створення ліцензіатом необхідних умов для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень аптек відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів;
• ліцензіат під час зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів не забезпечував умови їх зберігання відповідно до вимог, установлених виробником.

Скільки ліцензій аптекам було анульовано й з яких причин? І чи багато скарг отримуєте від споживачів ліків?

Станом на 01.12.2023 впродовж року було видано 127 нових ліцензій на роздрібну торгівлю лікарськими засобами та 17 — на оптову торгівлю. Анульовано 333 і 14 відповідно. Найчастіші причини анулювання – заява ліцензіата про анулювання власної ліцензії повністю або частково. У 2022 році було запроваджено електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами і тоді ж було видано 24 ліцензії на даний вид діяльності, у 2023 – ще 4. Щодо скаржників: загалом за 9 місяців 2023 року до Держлікслужби надійшло 316 звернень, 60% з них — заяви, 37% – скарги, 3% – пропозиції.

Держлікслужба нині має потужну й сучасну лабораторію з перевірки якості ліків – які результати її діяльності з часу відкриття?

Починаючи з 2021 року до 1 жовтня 2023 року ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» та його філії провели 6075 аналізів якості лікарських засобів, лабораторія ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» — 1107. Чинна на сьогодні державна багаторівнева система контролю якості лікарських засобів забезпечує контроль 100% суб’єктів господарювання. Система контролю за вилученням з обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих ліків значно підвищує рівень гарантування їх якості під час обігу та вирішує завдання забезпечення споживачів безпечними та якісними лікарськими засобами.

Чи актуальний на сьогодні моніторинг цін на соціально значущі ліки?

Починаючи з квітня 2022 року, за дорученням Міністра охорони здоров’я України Держлікслужба проводить щомісячний моніторинг цін на 20 основних лікарських засобів, які мають найбільший попит у споживачів в аптечних закладах. Це серцево-судинні та противірусні препарати, анальгетики, препарати для лікування розладів психічного здоров’я, артеріальної гіпертензії. Зокрема, переважну більшість цих ліків використовують як супутню терапію при коронавірусній хворобі. Зведена інформація щодо рівня цін на лікарські засоби, отримана від суб’єктів господарювання, подається в МОЗ.

Також хочу зазначити, що згідно з наданими операторами фармринку даними ведеться облік та моніторинг аптечних закладів, які були пошкоджені, відкрились чи поновили діяльність на деокупованих територіях.

Чи завершено процес цифровізації служби, що сприяло б прозорості та більшій доступності до інформації про її роботу?

Наразі, Держлікслужба надає 33 адміністративні послуги, з них 15 — в електронній формі.

Впровадження інших е-послуг буде можливим після отримання відповідних видатків з державного бюджету. Слід зауважити, що ДЛС при складанні щорічного бюджетного запиту враховує потребу у видатках на вказані заходи, в тому числі й на та підтримку ІТ-інфраструктури. Однак щороку Законом України «Про державний бюджет України» відповідні видатки не передбачаються. Так, у 2023 році Держлікслужбі було виділено 101,7 млн грн (лише 9% від повної потреби її видатків), на 2024 рік передбачено збільшення бюджету до 181,6 млн грн.

Держлікслужба також підписала Меморандум про взаєморозуміння та співпрацю з проєктом «Безпечні, доступні та ефективні ліки для українців» (SAFEMed), який фінансується Агентством США з міжнародного розвитку (USAID). Цим документом передбачено надання підтримки щодо проведення аудиту наявної ІТ-інфраструктури Держлікслужби та у розробці стратегії розвитку цієї інфраструктури.

Глобальні завдання – гармонізація законодавства та створення єдиного регуляторного органу

Які вектори міжнародної співпраці з боку Держлікслужби посилено у зв’язку з перспективою євроінтеграції?

У Держлікслужбі запроваджено європейську модель державного контролю обігу лікарських засобів, інспектування державними інспекторами учасників ринку на відповідність вимогам всіх належних практик (GMP, GLP, GDP, GPP). Проведеним у 2023 році за ініціативою МОЗ селф-скринінгом — внутрішньою перевіркою українського законодавства на відповідність законодавству ЄС – підтверджено, що рівень імплементації належних виробничих практик сягає 95%.

Держлікслужба aктивно прaцює у нaпрямку вдосконaлення нормaтивно-прaвової бaзи шляхом гaрмонiзaцiї галузевого вітчизняного зaконодaвствa з Європейським щодо держaвного регулювaння фaрмгaлузi. В Укрaїні, в особi Держлікслужби, створенa системa упрaвлiння якiстю, якa охоплює дiяльнiсть з оргaнiзaцiї держaвного контролю тa безпеки лікарських засобів тa медичних виробiв в обiгу, лiцензувaння тa сертифiкaцiї виробництвa тa iмпорту ліків, оптової тa роздрiбної торгiвлi лікарськими засобами.

Україна в особі Держлікслужби представлена у таких міжнародних організаціях як Міжнародна система співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S); Європейська комісія з фармакопеї; Комісія з наркотичних засобів; Міжнародний комітет з контролю над наркотиками; Конвенція MEDICRIME. Також співпрацюємо на постійній основі з Європейським агентством з лікарських засобів (ЕMA), Європейським директоратом з якості лікарських засобів (EDQM), ВООЗ.

Нині активно обговорюється перспектива створення єдиного регуляторного органу у сфері обігу ліків. Чи вже готуєтеся до нової місії?

Наприкінці листопада відбувся міжнародний форум «ФармЕксперт 2023. Орган державного контролю у фармацевтичній галузі — початок великого шляху», де було представлене бачення органів влади щодо створення нового єдиного органу державного контролю. Під час свого виступу Голова Держлікслужби Роман Ісаєнко підкреслив, що за необхідності буде зроблено все можливе для планомірної та послідовної передачі до нового органу функцій з контролю якості лікарських засобів, підтвердження умов виробництва препаратів вимогам GMP тощо. Це допоможе уникнути регуляторних потрясінь для фармацевтичної галузі, буде збережено кадровий потенціал для майбутнього ОДК. Зокрема, це стосується інституції українського GMP/GDP-інспекторату – однієї з ключових складових для успішної європейської інтеграції вітчизняної фармацевтичної галузі та системи охорони здоров’я загалом.