Ліцензування в умовах воєнного стану

Ліцензування в умовах воєнного стану /freepik

На щастя, війна не владна зупинити ринок фармацевтики. Аптеки використовують щонайменшу можливість, аби продовжувати забезпечувати людей ліками. Як би складно не було, але відновлюються зруйновані, і навіть відкриваються нові аптечні заклади.

Про особливості ліцензування аптечних закладів під час воєнного стану, в рамках серії семінарів, організованих Інститутом підвищення кваліфікації спеціалістів фармації Національного фармацевтичного університету (ІПКСФ НФаУ) розповів декан факультету післядипломної освіти, кандидат фармацевтичних наук, доцент кафедри управління та економіки фармації ІПКСФ НФаУ Олександр СУРІКОВ.

Олександр Суріков /Фото із особистого архіву
Олександр Суріков Фото із особистого архіву

Зміни нормативної бази під час воєнного стану

Декларативний принцип ліцензування

Ліцензування шляхом декларування було вимушеним кроком на початку війни (Постанова КМУ від 18.03.2022р. № 314). За час дії цього механізму було зареєстровано 54 суб’єкти – понад 500 підрозділів (в основному, внаслідок того, що серед зареєстрованих суб’єктів було 2 великі мережі продовольчих магазинів, що вирішили відкрити аптеки на своїх площах).

Але від 7 липня 2022 року, ми повернулися до звичного алгоритму, відповідно до Постанови КМУ № 778 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 18 березня 2022 р. № 314».

Особливості діяльності аптек на період воєнного стану

На період воєнного стану положення Постанови КМУ № 542 від 7 травня 2022 року встановили певну лібералізацію у регулюванні діяльності аптечних закладів та виробників з метою покращення забезпечення населення ліками, зокрема:

суб’єкти господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, можуть здійснювати продаж лікарських засобів іншим суб’єктам з аналогічною ліцензією (з правом їх подальшого продажу);

Тобто аптека може перепродати іншій аптеці свій товар (на період дії воєнного стану!) задля уникнення виникнення локального дефіциту ліків або у випадках, коли аптека вимушена закритися тощо.

  • дозволяється виробникам і продавцям ЛЗ, які мають відповідну ліцензію, транспортувати такі засоби транспортом загального користування та у поштових або багажних відправленнях, а також зберігати ЛЗ у складських приміщеннях, відомості про які відсутні у ліцензійному реєстрі;
  • суб’єкти господарювання, які мають ліцензію на виробництво ЛЗ, у разі неможливості здійснення вторинного пакування (через відсутність запасів упаковок та/або інструкцій для медичного використання), можуть здійснювати випуск та реалізовувати серії ЛЗ у первинному пакуванні;
  • зупинити на період дії воєнного стану перебіг строку, визначеного п. 3 постанови КМУ від 22 вересня 2021 р. № 1002.

Рецептурний відпуск – ліцензійна вимога

Відпуск лікарських засобів за рецептом лікаря значно покращує контроль під час прийому ліків, гарантуючи не лише високий ступінь безпеки для пацієнта, а й ефективності ліків, завдяки дотриманню правильного дозування і режиму споживання лікарського препарату, прописаного лікарем індивідуально для кожного пацієнта. Натомість воєнний стан вносить свої корективи:

  • рецептурні лікарські засоби можуть відпускатися без рецепта лікаря (крім ЛЗ, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та бланках за формою № 3, комбінованих ліків, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори в кількості, що не перевищує їх гранично допустиму норму, отруйних та сильнодіючих лікарських засобів та антибіотиків*) за умови надання пацієнтові працівником аптеки роз’яснення щодо необхідності їх застосування згідно з інструкцією виробника. Виключення – аптеки, розташовані в межах територіальних громад, де проходять бойові дії, тимчасово окупованих територій або оточенні (повний перелік – у наказі № 75 Мінреінтеграції);
  • виробникам, продавцям та імпортерам, які володіють відповідною ліцензією, дозволено відпускати ЛЗ військовим адміністраціям, підрозділам Збройних Сил, організаціям та установам, що залучають до своєї діяльності волонтерів та надають гуманітарну допомогу.

*з 1 серпня до 1 січня при відпуску ЛЗ за е-рецептом, матиме додатковий інформаційний листок, з підписом і печаткою лікаря, який його виписав.

Нагадаємо, що ЗУ від 18.10.2022 № 2679-ІХ щодо посилення контролю за відпуском лікарських засобів вже набув чинності. Документом встановлено відповідальність медичних працівників та фармацевтів:

  • за призначення рецептурного ЛЗ без рецепта;
  • за призначення наркотичних засобів без е-рецепта;
  • за відпуск рецептурних препаратів без рецепта/за недійсним рецептом або з порушенням порядку реалізації.

Також внесено зміни до Кодексу України про адміністративні порушення та збільшено штраф (від 850 до 3400 грн) за порушення норм реалізації (відпуску) лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках.

Дедлайн отримання ліцензії

Власне, всі ці зміни були внесені до постанови КМУ № 314 від 18.03.2022р., постановою №778 від 7 липня, що вже згадувалася:

«Виробництво ЛЗ (для суб’єктів господарювання, які не мають чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів) – ліцензія» → замінити  → «Виробництво ЛЗ, імпорт ЛЗ (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами) – ліцензія».

На відміну від постанови № 314, де було вказано про необхідність отримати ліцензію негайно або протягом 3 місяців після скасування воєнного стану, тепер, з огляду на відновлення повноцінної роботи Держлікслужби України, це необхідно зробити протягом 6 місяців. Таким чином, ті 54 суб’єкти з більш як 500 місцями провадження діяльності, про які йшлося вище, протягом 6 місяців мають подати до Держлікслужби пакет документів для отримання ліцензії. Отже, для них дедлайн – 7 січня 2023 року.

Алгоритм отримання ліцензії

Механізм отримання ліцензії складається з 3 основних етапів та оплати:

подання заяви (нарочно/поштовим відправленням/в електронному форматі) → розгляд заяви (3 дні) → перевірка ЛУ → оплата протягом 10 днів.

Без розгляду заяви залишають, якщо:

  1. документи подані не в повному обсязі;
  2. документи підписані особою, яка не має на це повноважень;
  3. документи оформлені з порушеннями вимог ЗУ «Про ліцензування видів господарської діяльності», складені не за встановленою формою або не містять даних.

Відмовити у видачі ліцензії вправі через:

  1. встановлення невідповідності здобувача ліцензії Ліцензійним умовам;
  2. виявлення недостовірності даних підтверджувальних документах, поданих здобувачем ліцензії.

Набуття права на провадження господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, відбувається з моменту внесення даних про рішення органу ліцензування про видачу йому ліцензії до Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб – підприємців та становить 1 день.

Загалом, термін від дня подачі заяви до отримання ліцензії, не має перевищувати 10 днів.

Використання онлайн сервісів в процесі ліцензування роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Алгоритм подання документів в е-форматі

На порталі державних послуг Дія (версія додатка для комп’ютера. Вона має розширений функціонал для бізнесу, порівняно з версією для смартфонів):

Отже,

заходимо у застосунок → Ліцензії та дозволи → Медицина та фармацевтика, обираємо потрібне, і подаємо документи на отримання ліцензії.

На порталі є докладна зрозуміла інструкція, тож, її можна відправити собі на е-mail і скористатися. До слова, в інструкції описаний і офлайн алгоритм, вона містить посилання на всі додатки, що потрібно заповнити для отримання ліцензії. Тож, якщо навіть Ви волієте подати документи офлайн, то через інструкцію можете завантажити весь необхідний пакет документів.

Зверніть увагу (!), що пройти аутентифікацію в цьому застосунку може лише юридична особа, тож, зайти можна за допомогою е-підпису (файловий носій, Токен, хмарне сховище).

Щодо захисту даних, які передаються, нагадаємо, що Дія – це лише оболонка, що не зберігає жодної інформації, а лише контактує з іншими державними сервісами/реєстрами для об’єднання даних, які раніше потрібно було збирати по різних інстанціях.

Далі заявник потрапляє на офіційний сайт Держлікслужби. Новачкам необхідно зареєструвати Особистий кабінет. Певна інформація потрапляє до кабінету через ключ, а деяку потрібно вказати, наприклад, e-mail користувача, компанії, телефон та посаду (тут можна реєструвати не лише керівника, а й інших співробітників, які займаються отриманням ліцензій/дозволів тощо).

Варто відзначити, що Держлікслужба України має доволі високий рейтинг щодо прозорості роботи, відкритості й цифровізації. Одним зі свідчень цього є те, що Служба одна з перших, розпочала приймати документи на розгляд, видавати ліцензії в електронному форматі.

Особистий кабінет на порталі Держлікслужби відкриває багато інших можливостей – від розширення діяльності, відкриття додаткових структурних підрозділів, до заяв про анулювання ліцензії або доповнення інформації про наявні ліцензії тощо.

Крім того, через кабінет можна повідомити про зміну завідувача аптеки (про це потрібно відповідно до ЛУ, повідомити Держлікслужбу протягом 10 днів). За неподання таких даних, до слова, передбачено доволі великі штрафи – близько 7-8 тис. грн.

Також можна повідомити про зміну назви суб’єкта господарювання, зміну місця знаходження ФОП або зміну адреси через перейменування міст/селищ/вулиць/площ/провулків тощо і повідомити про призупинення діяльності (за кожною аптекою окремо) з різних причин. Можливий термін призупинення діяльності – 6 місяців. 

Відновити діяльність аптеки можна також через Особистий кабінет.

Отже, бережіть себе, залишайтеся у безпеці, користуючись можливостями, що нам відкривають цифрові технології.