Від штрафів до позбавлення ліцензії – покарання за безрецептурний відпуск антибіотиків

Які саме, як підготуватися, аби не відхилитися від правил ненавмисно і чи можна оскаржити вердикт контролерів? Про це – розмова із заступником голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Володимиром КОРОЛЕНКОМ.

Рецепт – не тільки електронний

Поясніть детальніше суть перехідної моделі, яка працюватиме до моменту запровадження рецептурного відпуску на всі Rx-препарати.

– З 1 серпня 2022 року аптеки здійснюватимуть відпуск антибактеріальних лікарських засобів на підставі:

• електронного рецепта,
• рецепта у паперовій формі, виписаного на рецептурному бланку форми №1 (ф-1),
• інформаційної довідки (у разі відсутності технічної можливості реєстрації відпуску антибактеріального ЛЗ за е-рецептом в системі), яка за таких умов прирівнюється до рецепта.

Термін дії е-рецепта становить 30 календарних днів з моменту видачі.

Під час виписування е-рецепта на антибіотик пацієнту надається інформаційна довідка в паперовій формі (із номером е-рецепта, кодом підтвердження та інформацією про виписаний препарат, передбаченою рецептурними бланками форми № 1). Така довідка формується електронною системою й завіряється особистим підписом та печаткою лікаря.

Поки що проєкт охопить не всі регіони держави. Планується встановити винятки в територіальних громадах, які розташовані в районі проведення воєнних (бойових) дій або перебувають в тимчасовій окупації, оточенні (блокуванні). Перелік таких територіальних громад затверджено наказом Міністерства з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій України від 25.04.2022 р. № 75.

Відпускати ліки можна в кілька етапів

Чи передбачено вже на першому етапі часткове погашення рецепта, що особливо актуально за нинішнього збідніння населення?

– МОЗ України розроблено проєкт наказу, яким пропонується внести зміни до деяких нормативно-правових актів МОЗ щодо:

• удосконалення процедури внесення записів до ЕСОЗ,
• запровадження електронних рецептів на рецептурні ЛЗ, які належать до антибіотиків для системного застосування і класифікуються за кодом АТХ J01 згідно з даними Держреєстру лікарських засобів України
• реєстрації їх відпуску в системі.

Зокрема, проєктом передбачається, що під час відпуску антибактеріального ЛЗ на інформаційній довідці ставиться штамп «Відпущено», а також робиться відповідний запис в Реєстрі медичних записів, записів про направлення та рецептів в ЕСОЗ у разі наявності технічної можливості реєстрації відпуску в системі. Інформаційна довідка зі штампом «Відпущено» повертається пацієнту. Повторний відпуск лікарського засобу на підставі цього електронного рецепта та/або інформаційної довідки заборонено.

У разі відпуску меншої, ніж зазначено в е-рецепті та інформаційній довідці, кількості препарату на інформаційній довідці ставиться штамп «Відпущено» із зазначенням кількості відпущеного ЛЗ, а також робиться відповідний запис про кількість відпущеного лікарського засобу в Реєстрі медичних записів, записів про направлення та рецептів в ЕСОЗ за наявності технічної можливості реєстрації відпуску в системі.

Хто і де ставить КЕП?

Чи можливе погашення е-рецептів без кваліфікованого електронного підпису?

– Згаданий проєкт наказу передбачає, що кваліфікованим електронним підписом уповноважених осіб аптечних закладів будуть підписуватися медичні записи про погашення рецептів на ліки, які відпускаються на пільгових умовах або підлягають реімбурсації, а також на ЛЗ, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини (в чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами).

Готовими мають бути всі, але по-різному

Що потрібно зробити аптекам до 1 серпня, щоб бути в повній бойовій готовності до успішного впровадження ініціативи?

– Аптечні заклади, які вже підключені до ЕСОЗ, зобов’язані вносити інформацію про відпуск е-рецепта в цій системі.

Аптеки, які знаходяться на етапі підключення до ЕСОЗ, повинні відпускати Rx-препарати згідно з наказом МОЗ України 19.07.2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків».

Фармзаклади, які вперше розпочнуть відпускати ліки за е-рецептами, мають переконатися в наявності у них відповідного технічного забезпечення в частині облаштування робочого місця працівника аптеки (наявність програмного забезпечення на комп’ютері та підключення його до інтернету).

Внесено зміни в Ліцензійні умови

Чи має Держлікслужба можливості й інструменти для контролю відпуску ліків за е-рецептами в аптеках? Адже це визнавалося основною перешкодою для реалізації проєкту.

– Задля забезпечення дієвих інструментів та можливості контролювати відпуск ліків за е-рецептами, Держлікслужба спільно з МОЗ розробили низку нормативно-правових актів, зокрема зміни до Ліцензійних умов. Останні будуть доповнені наступними моментами:

1. Ліцензіат, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зобовʼязаний:

• дотримуватися вимог, визначених Порядком функціонування електронної системи охорони здоров’я, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 25.04. 2018 р. № 411 «Деякі питання електронної системи охорони здоров’я» та порядками ведення відповідних реєстрів центральної бази даних ЕСОЗ, затвердженими МОЗ;
• зареєструватися в Реєстрі суб’єктів господарювання у сфері охорони здоров’я центральної бази даних ЕСОЗ та забезпечити роботу з нею, управління медичною інформацією та використання інших функціональних можливостей згаданої системи, які визначені законодавством обов’язковими в процесі провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

2. Ліцензіат, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, забезпечує в обовʼязковому порядку внесення інформації щодо відпущених лікарських засобів до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я у разі відпуску лікарських засобів за електронними рецептами у порядку, встановленому МОЗ.

Поки що тільки штрафи

Які санкції передбачені за безрецептурний відпуск антибіотиків і на підставі яких документів вони застосовуватимуться?

– Стаття 424 Кодексу України про адміністративні правопорушення, зокрема, передбачає, що реалізація (відпуск) лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках тягне за собою накладення штрафу від 50 до 100 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Повторне протягом року вчинення правопорушення, передбаченого частиною першою цієї статті, за яке особу вже було піддано адміністративному стягненню, тягне за собою накладення штрафу від 100 до 200 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Санкції посилюватимуться

Планувалося, що у змінах до Закону України «Про лікарські засоби» буде посилено таку відповідальність. Яка доля цієї ініціативи?

На розгляді ВР перебуває законопроєкт № 7444 «Про внесення змін до деяких законів України щодо посилення контролю за відпуском лікарських засобів».

Документ встановлює відповідальність медичних працівників та фармацевтів за:

• призначення Rx-препарату без рецепта
• призначення наркотичних засобів без е-рецепта
• відпуск в аптеках рецептурних ліків без рецепта, за недійсним рецептом або з порушенням порядку МОЗ щодо продажу препаратів.

У разі прийняття, закон почне діяти через три місяці після закінчення воєнного стану.

Чи напрацьовано відповідні зміни до адмінкодексу України з підвищення розмірів штрафів за відпуск Rx-препаратів без рецепта.

– У ВР зареєстровано законопроєкт № 7445 «Про внесення змін до статті 424 Кодексу України про адміністративні правопорушення щодо посилення відповідальності за порушення встановленого порядку реалізації (відпуску) лікарських засобів». Він вносить зміни до адмінкодексу: встановлює штраф у розмірі 5,1 тис. грн за порушення норм, передбачених законопроєктом № 7444.

Шанси на оскарження існують

Який механізм стягнення штрафів та чи є можливості оскарження таких рішень?

– Відповідно до п. 2.16 «Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів», затвердженої Наказом МОЗ України від 26.10.2001 р. № 428, постанову у справі про адміністративне правопорушення про накладення адмінстягнення у вигляді штрафу може бути оскаржено протягом 10 днів з дня її подачі вищому органу (Держлікслужбу) чи посадовій особі — Голові Держлікслужби (начальнику територіального органу), заступнику голови Держлікслужби (заступнику начальника територіального органу), або в районний, районний у місті, міський чи міськрайонний суд.

Скарга подається в орган (посадовій особі), який виніс постанову. Скарга разом зі справою протягом трьох діб передається вищій посадовій особі, яка правочинна її розглядати, або надсилається вищому органу (Держлікслужбі).