Роман Исаенко: После отмены моратория на проверки количество выявленных нарушений выросло в десятки раз

Проверки вернулись в полном объеме

Гослекслужба возобновила проверки с 1 января 2025 года. Как они происходят после отмены моратория?

В 2025 году возобновлены все виды проверок в рамках осуществления мероприятий контроля, отнесенных к полномочиям Гослекслужбы.

Таким образом, на сегодняшний день она осуществляет:

• государственный контроль за соблюдением требований законодательства по обеспечению качества и безопасности лекарственных средств на всех этапах обращения;
• контроль соблюдения субъектами хозяйствования лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности на фармацевтическом рынке и в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;
• государственный рыночный надзор в сфере обращения медицинских изделий.

Несмотря на военное положение, Гослекслужба также продолжает выполнять работу по другим стратегически важным направлениям, в частности:

• проведение предлицензионных проверок, в том числе на прифронтовых и деоккупированных территориях;
• инспектирование для выдачи сертификатов подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP);
• сертификация субъектов хозяйствования относительно соответствия их требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);
• государственный контроль соблюдения субъектами хозяйствования правил осуществления надлежащих практик (GхP).

Сколько плановых и внеплановых проверок провела Гослекслужба за I квартал?

За этот период проведено:

• 129 плановых мероприятий государственного надзора (контроля) по соблюдению субъектами хозяйствования (СХ) требований законодательства по качеству лекарственных средств в 479 местам осуществления деятельности (394 аптечное учреждение и 95 лечебно-профилактических учреждений);
• 105 плановых мероприятий в сфере производства ЛС, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта ЛС, (кроме АФИ), подлежащего лицензированию в 493 местах осуществления деятельности (391 аптечное учреждение; 21 аптечный склад; 76 аптечных пунктов; 5 предприятий);
• проверки 21 субъекта хозяйствования в сфере культивирования растений, включенных в таблицу I Перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, утвержденного Кабмином, разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, приобретения, реализации (отпуска), ввоза на территорию Украины, вывоза с территории Украины, использования, уничтожения наркотических средств, включенных в Перечень, подлежащего лицензированию.

Территориальными органами Гослекслужбы проведено 243 проверки характеристик продукции, из них 159 плановых и 84 внеплановых.

Только 5 проверок из более 250 не выявили нарушений

И каковы результаты? В начале года упоминалось, что почти во всех случаях были выявлены нарушения. Эта тенденция сохраняется?

Всего в течение I квартала текущего года проведено 269 проверок – 255 плановых и 14 внеплановых, которые включали государственный контроль за соблюдением СХ требований законодательства по обеспечению качества и безопасности лекарственных средств и контроля за соблюдением лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности на фармацевтическом рынке и в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ. Примечательно, что по результатам практически всех проверок – в 264 случаях – были выявлены те или иные нарушения.

Если рассмотреть ситуацию более подробно, она выглядит следующим образом.

Проверок соблюдения требований законодательства по обеспечению качества лекарственных средств – 129 плановых и 7 внеплановых. В 132 случаях выявлены нарушения. Большинство проверок – 74 плановых и 7 внеплановых – были проведены в аптечных учреждениях, в 78 случаях выявлены нарушения.

Также в течение 1квартала Гослекслужбой и ее территориальными органами осуществлено 100 плановых и 6 внеплановых проверок СХ в сфере оптовой и розничной торговли ЛС, импорта лекарственных средств (кроме АФИ), относительно соблюдения ими лицензионных условий. Было проверено: 21 аптечный склад, 401 аптеку, 76 аптечных пунктов. Только по результатам одной проверки предприятия частной формы собственности в Тернопольской области не было выявлено нарушений!

В плановом порядке были проверены и 5 производителей лекарственных средств. Во всех случаях выявлены нарушения, выдано распоряжение об их устранении!

В сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров Гослекслужба осуществила ​​21 плановую и 1 внеплановую проверку СХ относительно соблюдения ими лицензионных условий по соответствующим направлениям работы. Во всех случаях выявленные нарушения!

Также достаточно информативны результаты проведения Гослекслужбой государственного рыночного надзора в сфере обращения медицинских изделий в течение I квартала текущего года. В частности, проверялись такие медицинские изделия как тонометры, перчатки медицинские, термометры, скарификаторы (ланцеты), филеры, имплантаты инъекционные на основе гиалуроновой кислоты, системы для забора крови, наборы гинекологические, комплекты одноразовой одежды, тест на выявление вируса гриппа, протезы верхних и нижних конечностей и т.д.

В общей сложности было проведено 243 проверки характеристик соответствующей продукции (159 плановых и 84 внеплановых). Было проверено 10133 наименования продукции: 10017 в плановом порядке, 116 – во внеплановом. Было вынесено 419 решений о принятии ограничительных мер по обращению некоторых видов продукции.

Длительное отсутствие контроля «расслабило» рынок

Почему абсолютное большинство нарушений выявляется именно во время плановых проверок?

Возвращение с 1 января 2025 года плановых проверок позволяет Гослекслужбе проводить вместе с субъектами хозяйствования комплексную систематическую работу, направленную прежде всего на предотвращение и выявление нарушений на фармацевтическом рынке, что крайне важно на фоне увеличения в последнее время жалоб и обращений граждан относительно качества лекарственных средств и несоблюдениия лицензионных требований со стороны операторов.

Важно и количество проверок, которые сейчас проводит Гослекслужба. В годовой план осуществления мероприятий государственного надзора (контроля) Гослекслужбы на 2025 год включено более 1091 субъекта хозяйствования (медицинских учреждений и операторов фармрынка) в различных сферах государственного надзора и контроля: контроль качества лекарственных средств, обращение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, промышленное производство ЛС, оптовая и розничная торговля ЛС, их импорт.

Решения же о проведении внеплановой проверки ситуативны и принимаются только при наличии угрозы жизни и здоровью человека, в соответствии с жалобой или обращением. Поэтому их намного меньше по сравнению с плановыми проверками.

Внеплановые мероприятия осуществляются на основании решения Минздрава. Кроме того, в отличие от плановых, они производятся в соответствии с содержанием полученной жалобы или обращения.

Плановые проверки являются комплексными, последовательными и системными. Они проводятся в соответствии с утвержденным и обнародованным годовым планом.

Плановые проверки характеристик медицинских изделий проводятся в аптечных учреждениях, как у распространителей этой продукции, территориальными органами Гослекслужбы согласно годовым секторальным планам рыночного надзора.

Большое количество выявленных нарушений также обусловлено длительным периодом отсутствия госнадзора, особенно плановых проверок, что, очевидно, не лучшим образом повлияло на уровень самоорганизации некоторых операторов фармрынка и осознания ими необходимости тщательного и постоянного соблюдения требований отраслевого законодательства.

Ведь мораторий на проведение проверок вводился еще с марта 2020, во время пандемии COVID-19. Карантин был упразднен только в 2023 году. С началом полномасштабной войны плановые и внеплановые мероприятия государственного контроля (надзора) были прекращены. Таким образом, уже с 2020 года Гослекслужба не осуществляла в полном объеме и на постоянной основе плановые и внеплановые проверки СГ относительно соблюдения ими соответствующих требований законодательства и, соответственно, не имела возможности оперативно и полноценно реагировать на информацию о нарушениях. За последние годы система государственного надзора и контроля заработала только с 1 января 2025 года.

Нарушения не новые, но веские

Какие наиболее вопиющие или частые нарушения удалось обнаружить?

Поскольку речь идет о здоровье наших сограждан и работе отечественной системы здравоохранения в целом, все выявляемые нарушения тщательно анализируются специалистами Гослекслужбы, принимаются соответствующие решения и меры, предусмотренные законодательством.

Все виды выявляемых нарушений не являются принципиально новыми для фармотрасли. Вопрос только в их распространенности и способности уполномоченных госорганов предотвращать нарушения, выявлять их и принимать соответствующие меры.

Так, при проверках соблюдения требований законодательства по обеспечению качества ЛС у некоторых субъектов хозяйствования были обнаружены следующие нарушения:

• отсутствует эффективная система обеспечения качества ЛС с утвержденным планом срочных действий, с определением мероприятий, обеспечивающих выполнение приказов Минздрава и/или распоряжений Гослекслужбы;
• несоответствие санитарного состояния помещений и оборудования аптечного склада (базы) требованиям санитарно-противоэпидемического режима аптечных учреждений;
• не обеспечено соблюдение определенных изготовителем условий хранения ЛС при транспортировке;
• несоблюдение требований к личной гигиене персонала, отсутствие утвержденных процедур гигиены персонала;
• не обеспечена поверка оборудования, используемого для мониторинга, с определенной периодичностью.

Также были обнаружены просроченные лекарственные средства или же ЛС без сертификата качества производителя, случаи использования в клиниках лекарств без инструкции о применении. Поэтому Гослекслужба призывает граждан обращать внимание на сроки годности приобретенных лекарственных средств, и если эти сроки истекли, проинформировать Гослекслужбу или ее территориальные органы (их контактные данные находятся в торговом зале каждого аптечного учреждения) или заполнить электронную форму сообщения, которая находится на главной странице официального веб-сайта Гослекслужбы.

Во время контроля соблюдения лицензионных условий субъектами хозяйствования, осуществляющими оптовую и розничную реализацию лекарственных средств, часто довольно часто фиксируются следующие нарушения:

• отсутствие необходимых условий для свободного доступа лиц с инвалидностью и других маломобильных групп населения;
• отсутствие укомплектованного штата аптечного учреждения работниками, имеющими фармацевтическое образование и квалификацию;
• несоблюдение условий хранения лекарственных средств.

Лицензиаты в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров часто допускают следующие нарушения:

• не соблюдают требования по отчетной и учетной системе контроля за оборотом упомянутых средств, не проводится их ежеквартальная инвентаризация;
• объекты и помещения, предназначенные для осуществления хозяйственной деятельности в этой сфере, не полностью соответствуют лицензионным условиям, также должным образом не организован порядок доступа и пребывания в таких помещениях;
• не соблюдаются требования к образовательно-квалификационному уровню подготовки персонала, допущенного к работе с наркотическими средствами.

Одним из частых нарушений, выявляемых инспекторами Гослекслужбы во время осуществления государственного рыночного надзора, является ввоз на таможенную территорию Украины медицинских изделий, не отвечающих требованиям соответствующего Технического регламента.

Также выявляются несоответствия информации медицинского изделия требованиям Технического регламента: отсутствует информация об уполномоченном представителе в Украине, содержании упаковки, об условиях хранения медизделия и/или использования, не указан срок гарантировано безопасного применения МИ. Выявлены случаи, когда информация, которая должна предоставляться пользователю или потребителю, изложена не на украинском языке, т. е в нарушение действующего законодательства.

Последствия в виде штрафов и не только

Какие санкции были наложены на нарушителей по результатам проверок с начала года?

В частности, по результатам проверок соблюдения требований законодательства по качеству лекарственных средств Гослекслужбой было выдано 160 предписаний и 42 локальных распоряжения о запрещении ЛС. Было запрещено 8 наименований лекарственных средств. На должностных лиц 53 субъектов хозяйствования составлено 79 административных протоколов и вынесено 77 постановлений о штрафах на общую сумму 32 453 грн.

По результатам контроля за соблюдением субъектами хозяйствования лицензионных условий производства хозяйственной деятельности на фармацевтическом рынке выдано 81 распоряжение об устранении выявленных нарушений, прекращено действие лицензий 24 СХ.

Субъектам хозяйствования в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров выдано 20 предписаний об устранении нарушений, одному прекращено действие лицензии.

По результатам государственного рыночного надзора в течение І квартала на 13 субъектов хозяйствования наложены штрафные санкции в размере 765 тыс. грн, в госбюджет уже уплачено 510 тыс. грн. Приняты 18 решений о приостановлении таможенного оформления продукции, характеристики которой не отвечали установленным требованиям.

Однако следует отметить, что цель нашей деятельности состоит не в том, чтобы запретить, аннулировать или наложить штраф. Совместной задачей Гослекслужбы и законопослушных субъектов хозяйствования является предотвращение нарушений, своевременное их выявление и оперативное устранение последствий с минимизацией рисков как для потребителей, так и для бизнеса.

Много ли обжалований решений Гослекслужбы?

Безусловно, лицензиаты имеют такое право и пользуются им, в частности, обращаясь в Экспертно-апелляционный совет по вопросам лицензирования при Государственной регуляторной службе Украины (относительно решений, принимаемых по результатам рассмотрения материалов об осуществлении мер надзора за соблюдением лицензионных условий по видам хозяйственной деятельности). Однако обжалование субъектами хозяйствования решений Гослекслужбы не является массовым.

Какие основные выводы можно сделать по результатам восстановленных проверок и какие планы Гослекслужбы с учетом их результатов?

Результаты свидетельствуют о целесообразности проведения таких проверок: количество выявленных нарушений возросло в десятки раз, у Гослекслужбы появилась возможность непрерывной системной работы с целью регуляторного обеспечения качества и безопасности лекарственных средств на отечественном фармрынке и соблюдения субъектами хозяйствования лицензионных условий. А наши планы – и дальше выполнять свою работу.