fda

Американский регулятор выпустил руководство, направленное на усиление разнообразия среди участников клинических исследований.

FDA предоставило полное письмо-ответ на заявку компаний по одобрению патритумаба дерукстекана (HER3-DXd) как средства для лечения немелкоклеточного рака легких (НМРЛ).

Инспекция, проводимая на индийском объекте Dr. Reddyʼs Laboratories две недели назад, обнаружила там ряд проблем.

Все знают, что люди – не мыши. Однако исследования на животных все еще остаются базисом биомедицинских разработок, даже если их ценность дискутируется. Но как часто лекарство, испытанное на животных, попадают на этап «клиники»?

Экспериментальное лекарственное средство разрабатывают китайская MediLink Therapeutics и немецкая BioNTech.

Американский фармрегулятор разрешил проводить лечение тирбанибулином на вчетверо большей площади кожи.

Капитализация калифорнийской компании буквально рухнула после того, как стало известно, что американский регулятор остановил исследование по оценке ее экспериментального препарата, предназначенного для лечения диабета 1 и 2 типа.

Инициатива, внедренная FDA для ускорения разработки методов лечения редких заболеваний, подобно программе Operation Warp Speed ​​должна облегчить выход на рынок новейших лекарств.

Одобрение нового антиамилоидного антитела идет со скрипом: хотя внутренние рецензенты агентства и проголосовали за препарат, они также подняли ряд вопросов, касающихся безопасности и эффективности донанемаба, который Eli Lilly пытается зарегистрировать при болезни Альцгеймера.

ПТСР поражает более 13 миллионов взрослых в США, и новые методы лечения этого расстройства не разрабатывались уже более 20 лет.

Фармрегулятор отверг попытку Ipsen ʼзабуксоватьʼ выход генериков своего популярного препарата Somatuline Depot.

FDA заявило, что инсулин Novo Nordisk, предназначенный для еженедельного введения, повышает риск снижения уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 1 типа.