Одобрение нового онкопрепарата Daiichi Sankyo\MSD затормозилось

Daiichi Sankyo и MSD пытались получить ускоренное одобрение своего конъюгата «антитело-лекарственное средство» для применения у взрослых с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), ранее пролечившихся двумя или более линиями терапии. Однако регулятор отклонил заявку на регистрацию биологического препарата из-за проблем с третьей стороной, занимающейся производством лекарственного средства.

В письме от агентства не ставились вопросы относительно имеющихся на сегодняшний день данных об эффективности или безопасности патритумаба дерукстекана, регулятор лишь отметил результаты проверки на стороннем производственном предприятии.

Заявка основывалась на начальных результатах многоцентрового клинического исследования II фазы HERTHENA-Lung01 с двумя группами, оценивающими безопасность и эффективность препарата в когорте из 225 пациентов. Применение экспериментального препарата обеспечило объективный ответ в 29,8%, включая один полный ответ и 66 частичных со средней продолжительностью 6,4 месяца.

Самыми распространенными тяжелыми побочными эффектами, связанными с лечением, которые наблюдались в исследовании, были тромбоцитопения, нейтропения, анемия, лейкопения, утомляемость, гипокалиемия и астения.

Представители Daiichi Sankyo пообещали тесно сотрудничать с FDA и сторонним производителем, чтобы как можно скорее предоставить пациентам с НМРЛ новый вариант лечения.