FDA не удовлетворило обращение Ipsen по Somatuline

FDA отклонило гражданское обращение компании с 2019 года, в которой Ipsen просила агентство установить несколько требований для производителей, желающих выпустить генерические версии препарата.

В указанной петиции предлагалось обязать любые компании, подающие заявку на регистрацию генерика, соответствовать пяти условиям, среди которых проводить исследования in vivo, которое должно показывать, что генерическая версия препарата высвобождает терапевтическое активное вещество так же, как и оригинал. Также производитель дженерика должен доказать, что устройство для доставки препарата столь же «функционально и удобно», как устройство Ipsen.

В 17-страничном ответе французской компании FDA отклонило каждое из ее требований. Агентство не согласилось с тем, что тестирование генерика in vitro было недостаточным, и напомнило о своих «широких полномочиях определять тип доказательств, необходимых для демонстрации биоэквивалентности».

Somatuline Depot применяют для замедления роста некоторых опухолей, а также для лечения акромегалии – заболевания, возникающего в результате избыточной секреции соматотропного гормона. Somatuline был впервые одобрен в 2007 году, а в 2023 он принес Ipsen 1,1 миллиарда долларов США, что составило 34% от продаж компании. Однако доходы от препарата уменьшаются, поскольку в последние годы на рынке появляются его генерики.