Препарат Tavneos (авакопан) оказался в центре нового скандала после того, как его применение связали с рядом смертельных случаев в Японии и США.
Японский партнёр Amgen, компания Kissei Pharmaceutical, которая занимается дистрибуцией этого лекарственного средства, выпустила срочное предупреждение. С момента запуска продаж препарата в Японии в 2022 году умерло 20 пациентов, которые принимали Tavneos. Большинство летальных случаев связывают с осложнением токсического поражения печени, индуцированного препаратом.
Хотя прямая причинно-следственная связь ещё не доказана, Kissei Pharmaceutical призвала врачей воздержаться от назначения препарата новым пациентам и тщательно оценить целесообразность продолжения терапии для тех, кто уже её проходит.
В ответ на это Amgen обнародовала заявление, подчеркнув, что 20 смертей зафиксировано среди более чем 8 500 пациентов, которые прошли лечение авакопапом в Японии, и эта цифра включает случаи, где связь с препаратом не была установлена.
Эти события дополнили серию серьёзных проблем для продукта, который достался Amgen после покупки компании ChemoCentryx в 2022 году за 3,7 миллиарда долларов. В январе FDA потребовало отозвать Tavneos с рынка из-за манипуляций с первичными точками в ключевом исследовании, но Amgen отказалась это сделать. В марте FDA зафиксировало 76 случаев серьёзных осложнений и 8 смертей среди американских пациентов, которые лечились этим препаратом. Регулятор заявил, что существуют обоснованные доказательства причинно-следственной связи между гепатотоксичностью и приёмом Tavneos. Несмотря на это, Amgen продолжает настаивать, что этот препарат, одобренный для лечения редких аутоиммунных заболеваний, является эффективным, а его профиль пользы и риска остаётся благоприятным.
