Американский регулятор опубликовал новый проект руководства, которое должно изменить подход к проведению доклинических исследований и официально поощрить фармразработчиков использовать альтернативы тестированию на животных.
Новая рекомендация создаёт юридическую и регуляторную основу для того, чтобы биотехнологические компании могли экономить время и деньги, отказываясь от вивариев в пользу высокотехнологичных лабораторных систем — при условии, что они смогут доказать их надёжность. Этот шаг FDA также рассматривается как ответ на растущий этический прессинг со стороны общества и научного сообщества в отношении гуманного обращения с животными в индустрии.
Опубликованный на днях документ — логическое продолжение ранее принятого FDA нормативного акта Modernization Act 2.0, который отменил обязательное требование проверять каждый новый препарат на животных перед клиническими исследованиями на людях.
В новых рекомендациях агентство предлагает компаниям чаще применять так называемые «методики без использования животных» (non-animal Methodologies, NAMs) — к ним относятся компьютерное моделирование (исследования in silico), а также сложные 3D-модели человеческих тканей и органоиды, выращенные из стволовых клеток. FDA подчёркивает, что эти методики во многих случаях могут быть точнее животных моделей, поскольку они лучше воспроизводят именно человеческую биологию и физиологию.
Основной посыл нового документа заключается в том, что FDA не просто разрешает применять такие подходы, а разрабатывает под них чёткие нормативы и объясняет, как именно разработчики должны подавать данные, полученные без исследований на животных, чтобы регулятор признал их валидными для перехода к испытаниям на людях.
Агентство признаёт, что животные не всегда являются идеальными моделями — например, препарат может быть безопасным для макаки, но токсичным для человека, или наоборот; соответственно, перспективные лекарства могут быть забракованы только потому, что они не сработали на мышах из-за межвидовых различий.
