Перевод рецептурных лекарств в категорию ОТС: опыт США

Согласно позиции главы FDA Марти Макари, почти все препараты, которые не являются опасными или не вызывают зависимости, должны быть доступны без рецепта для повышения автономии пациентов и снижения цен. Ожидается, что процесс перехода, который будет основан на тщательном анализе каждой отдельной категории препаратов, будет проходить постепенно и растянется на годы.

Однако уже сейчас эксперты отмечают, что реализация этой стратегии столкнётся с экономическими и вызовами безопасности.

Для упрощения такого перехода FDA внедрило структуру ACNU (дополнительные условия для безрецептурного использования). Этот механизм позволяет отпускать препараты без рецепта при соблюдении определённых мер безопасности, таких как обязательная консультация или мобильное приложение с проверкой соответствия пациента критериям назначения препарата. Такие решения должны компенсировать отсутствие прямого врачебного надзора, особенно у пожилых пациентов с множеством сопутствующих заболеваний.

Фарминдустрия вынуждена нести значительные расходы, связанные с проведением исследований для подтверждения безопасности безрецептурного использования и оплатой регистрационных сборов. Эти затраты могут привести к росту розничной стоимости лекарств, что сделает их менее привлекательными по сравнению с дженериками, которые покрываются медицинской страховкой. Кроме того, в рамках ACNU компаниям придётся самостоятельно финансировать и поддерживать работу систем дополнительного контроля.

Хотя FDA имеет законное право самостоятельно инициировать смену статуса лекарственного средства через соответствующие процедуры, на практике агентство никогда этого не делало без заявки от производителя, поскольку именно разработчик несёт ответственность за маркировку и маркетинг продукта.