- Категория
- Новости
FDA отказывается от «догмы двух исследований»: регуляторная революция или клинический риск?
- Дата публикации
Агентство планирует отменить устоявшееся требование обосновывать регистрационные досье новых лекарств результатами двух опорных клинических исследований. Вместо этого новым стандартом может стать одно надёжное исследование, подкреплённое подтверждающими данными.
О новой политике сообщили комиссар FDA Марти Макари и директор Центра оценки биологических препаратов (CBER) Виней Прасад в редакционной статье, опубликованной в New England Journal of Medicine. Заявленные преимущества: ускорение разработки лекарств, снижение цен на новые препараты и существенное сокращение расходов для компаний.
Параллельно обещается, что FDA будет внедрять усиленный постмаркетинговый мониторинг для сбора надёжных данных обо всех препаратах.
Фактически для отдельных заявок одно опорное исследование допускается уже сейчас — например, для онкопрепаратов или когда проведение двух исследований нецелесообразно. По данным анализа JAMA 2022 года, в 2020 году более половины одобренных препаратов имели лишь одно опорное исследование.
Макари утверждает, что при надлежащем дизайне и контроле одно исследование может обеспечить такую же статистическую мощность, как и два. Авторы статьи заявляют, что их инициатива поможет даже повысить стандарты, поскольку единственному исследованию будет уделяться больше внимания.
Конечно, это нововведение сплотило критиков, которые небезосновательно опасаются, что оно приведёт к общему снижению требований к доказательствам безопасности и эффективности новых лекарств и подорвёт стандарты, призванные гарантировать пациентам безопасность и эффективность.
Эффективность новой системы критически будет зависеть от того, сможет ли FDA обеспечить надёжный постмаркетинговый надзор, который компенсирует сокращение доклинической проверки. История знает примеры, когда ускоренное одобрение приводило к отзыву препаратов после выявления серьёзных побочных эффектов уже на рынке.
