Плацебо-контроль: FDA вводит новое требование для одобрения вакцин

«Все новые вакцины перед получением лицензии будут проходить проверку безопасности в плацебо-контролируемых исследованиях — это радикальный отход от предыдущих практик», — заявили в Департаменте здравоохранения и социальных служб (HHS) в комментарии для CNN.

Это означает, что производители вакцин против COVID-19 должны получить данные из испытаний, в которых половина участников получает физиологический раствор — плацебо, а другая половина — саму вакцину.

О смене политики FDA первым сообщило издание The Washington Post. В заявлении для The Washington Post агентство, возглавляемое Робертом Ф. Кеннеди-младшим, назвало новое требование «радикальным отходом от предыдущих практик».

Пока неясно, какие именно «новые» вакцины попадут под действие этих правил. Однако функционер HHS уточнил для CNN, что новая политика касается вакцин против COVID-19, но не вакцин против гриппа. Вакцины против гриппа «испытаны и проверены» на протяжении десятилетий, тогда как вакцины против COVID-19 являются «новыми и требуют большей приверженности научному золотому стандарту для обеспечения безопасности и эффективности для общественности».

Действительно, в предыдущие годы FDA позволяло производителям вакцин против COVID-19 использовать для регистрации предыдущие данные клинической эффективности и не требовало проведения новых испытаний при одобрении их «апгрейдов». Например, когда в прошлом году были одобрены обновленные вакцины против COVID-19, агентство заявило, что для предоставления разрешений учитывало «производственные и доклинические данные».

Пока неясно, смогут ли производители вакцин против COVID-19 выполнить новое требование FDA, чтобы выпустить обновленные версии своих вакцин до начала сезонного роста циркуляции коронавируса.

Департамент здравоохранения и социальных служб США заявляет, что будет требовать плацебо-тестирование для «всех новых вакцин», что вызывает вопросы относительно выпуска обновленных вакцин против COVID-19 и других вакцин.

Как отмечает MedicalXpress, FDA уже приостановило регистрацию вакцины против COVID-19 от Novavax, заявив, что не может ее одобрить «из-за новой политики HHS, которая требует возвращения к полноценному клиническому исследованию с плацебо-контролем».