FDA приостановило испытания пары противовирусных препаратов Gilead

Согласно пояснению фармацевтического производителя, у агентства возникли опасения по поводу безопасности экспериментальных препаратов, в частности ингибитора интегразы GS-1720 и капсидного ингибитора GS-4182.

Указанные активы проходили два испытания фазы 2/3, известные как WONDERS-1 и WONDERS-2, а также три исследования фазы 1. В частности, в WONDERS-2 Gilead сравнивала комбинацию GS-1720 и GS-4182 с Biktarvy у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые ранее не получали лечения.

Как сообщила Gilead, приостановка была вызвана «выявлением сигнала безопасности, связанного со снижением количества CD4+ T-клеток (CD4) и абсолютного числа лимфоцитов у некоторых участников, получавших комбинацию GS-1720 и GS-4182». Эта формулировка «намекает» на компрометацию иммунной системы и потенциальное ухудшение течения заболевания.

«Мы планируем исследовать и продолжать изучение потенциала обоих агентов и привержены сотрудничеству с регуляторами для решения вопросов, лежащих в основе клинической приостановки», — заявила фармацевтическая компания, однако не указала сроки возможного возобновления испытаний.