EMA

Речь идет о BGB-16673 — пероральном препарате, разработанном для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной макроглобулинемией Вальденстрема.

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал предоставить маркетинговое разрешение препарату Aqneursa в качестве средства лечения неврологических проявлений болезни Ниманна-Пика типа C.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло к рассмотрению заявку GSK на регистрацию линериксибата как средства лечения зуда у пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ). 

Американский фармразработчик приблизился к выводу на европейский рынок первого препарата для лечения метаболически ассоциированного стеатогепатита (MASH).  

Проект руководства Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) призывает привлекать к участию в клинических исследованиях беременных женщин и кормящих матерей.

Комитет европейского фармрегулятора дал положительное заключение по Maapliv, раствору на основе аминокислот, предназначенному для лечения лейциноза у пациентов в остром эпизоде декомпенсации.  

Новые рекомендации регулятора направлены на оптимизацию использования антибиотика и минимизацию развития антимикробной резистентности.

Eylea (афлиберцепт) готовится к увеличению интервала введения, что может дать этому средству для лечения заболеваний сетчатки преимущество над прямым конкурентом — Vabysmo (фарицимаб), выпускаемым компанией Roche.

Агентство обратилось к представителям отрасли с просьбой поделиться своими мнениями относительно проекта руководства по разработке и оценке биосимиляров.

Препарат для лечения болезни Альцгеймера от Eli Lilly & Co. не смог получить поддержку европейского регулятора, который заявил, что его преимущества не превышают риск внутричерепного кровоизлияния.

EMA выпустило предупреждение о рисках продвижения в Европе нерегулируемых лекарственных средств передовой терапии (advanced therapy medicinal products, ATMP).

Получив рекомендацию EMA, вакцина Vimkunya стала на шаг ближе к регистрации в Европейском Союзе.