EMA: клинические испытания должны включать беременных участниц, где это только возможно

Документ открыт для общественного обсуждения до 15 сентября 2025 года. Он предлагает «смену парадигмы» и рекомендует рассматривать возможность включения в испытания «всех лекарственных средств, предназначенных для лиц, которые потенциально могут рожать детей», беременных и женщин в период лактации.

В настоящее время беременные и кормящие женщины значительно недопредставлены в клинических исследованиях. Недавнее исследование в США показало, что менее 1% испытаний лекарств включают беременных участниц. В Европе ситуация аналогична: по данным Европейской информационной системы клинических испытаний (CTIS), менее 0,4% всех исследований в регионе включают беременных, и только 0,1% — кормящих женщин.

Еще одно исследование выявило, что уровень вовлеченности беременных в испытания не изменился за последние 15 лет, несмотря на призывы к большей инклюзии и признание того, что недостаточная представленность этих групп создает риски для здоровья матери и ребенка.

Недопредставленность беременных объясняется тем, что такие группы часто исключаются из испытаний на этапе планирования, а участницы, забеременевшие во время исследования, обычно выбывают. В результате инструкции по применению лекарственных средств, как правило, не содержат информации о преимуществах и рисках их использования во время беременности или лактации, что заставляет пациентов и медицинских работников принимать решения без достаточных данных.

EMA отмечает, что это препятствует принятию корректных клинических решений. При этом многие беременные женщины нуждаются в приеме тех или иных лекарств — например, из-за хронических заболеваний, инфекций или осложнений беременности. Новое руководство европейского регулятора должно стать шагом к решению застарелой проблемы.