Речь идет о BGB-16673 — пероральном препарате, разработанном для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной макроглобулинемией Вальденстрема.
BeOne Medicines, ранее известная как BeiGene, получила от европейского фармрегулятора статус приоритетного препарата (PRIME) для своего экспериментального деструктора тирозинкиназы Брутона (BTK) BGB-16673, разработанного для лечения макроглобулинемии Вальденстрема у пациентов, ранее получавших ингибитор BTK.
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) EMA присвоил этот статус на основе новаторского механизма действия препарата и данных, демонстрирующих его противоопухолевую активность при В-клеточных новообразованиях.
BGB-16673 способствует деградации мутантных форм BTK и BTK дикого типа, включая те, которые приводят к развитию резистентности к киназным ингибиторам.
Статус PRIME позволяет компании согласовывать с EMA ключевые требования к доказательной базе и потенциально ускорить регистрацию BGB-16673.
Ранее BGB-16673 также получил право на ускоренное рассмотрение от американского фармрегулятора как средство для лечения взрослых с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом или мелкоклеточной лимфомой, а также с рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой.
