ДЕЦ

Информация размещена на специальной странице официального сайта ГЭЦ в разделе «Заявителям», подраздел «Проекты документов и технических файлов по внедрению eCTD».

За 2023 год ГЭЦ провел 17 целевых аудитов систем фармаконадзора заявителей с целью детальной проверки процессов, принятия решений, информационного обмена и деятельности, касающихся определенной причины, послужившей поводом для аудита.

Специалисты Государственного экспертного центра Минздрава Украины разработали руководство СТ-Н Минздрава 42 – 9.0:2024 «Лекарственные средства. Классификация лекарственных средств передовой терапии», утвержденное приказом Минздрава Украины от 20.03.2024 № 480.

На прошлой неделе центр предоставил Минздраву Украины рекомендации по 444 позициям лекарственных средств и клиническим испытаниям.

По сообщению центра, тестовый период подачи регистрационных материалов в формате eCTD по процедурам регистрации, перерегистрации и изменений в досье на ЛС начнется ориентировочно 1.05.2024 и продлится до конца года.

Надзор за безопасностью лекарств в Украине был введен в 1996 году, после того, как в 90-х годах ВОЗ определила основные требования, которым должны отвечать лекарственные средства. Если раньше важное значение приделялось эффективности лекарства, то теперь – безопасности.

Минздрав утвердил разработанный ГЭЦ документ «Рекомендации. Лекарственные препараты. Качество, доклинические и клинические аспекты лекарственных средств, содержащих генетически модифицированные клетки».

По информации ведомства, в это число вошли 106 лекарственных средств отечественного производства и 401 – иностранного.

Ведомство подвело итоги по прошлому году и сообщило, что в течение 2023-го было проведено 40 клинических аудитов.

Согласно сообщению центра, в течение 2023 года Украина направила в базу данных ВОЗ 11 300 сообщений о побочных реакциях, связанных с применением лекарственных средств или вакцин.

Документ определяет положения об исследованиях биоэквивалентности лекарственных средств по процедуре биовейвера на основании биофармацевтической системы классификации.

При участии представителей ведомства прошла встреча, посвященная вопросам внедрения eCTD – стандарта, используемого во многих странах для передачи техническо-нормативной документации при регистрации лекарственных средств.