ГЭЦ обнародовал некоторые проекты документов и технических файлов для eCTD

Пока ГЭЦ обнародовал проекты следующих документов:

• Спецификация М1 для Украины с рекомендациями по подаче материалов регистрационного досье в электронном формате eCTD (проект)
• Приложения к спецификации М1 для Украины (проект)
• Валидационные критерии (проект)
• Технические файлы (проект)
• Руководство пользователя для электронного Кабинета заявителя (проект)
• Контрольные суммы технических файлов

Ознакомиться с ними можно по ссылке https://www.dec.gov.ua/speczyfikkacziya-ua-m1-ectd

В случае комментариев и предложений по техническим файлам, ведомство просит присылать их по адресу [email protected] до 01 мая 2024 года.

ГЭЦ напомнил, что проект приказа Минздрава Украины «О внесении изменения в приказ Министерства здравоохранения Украины от 13 октября 2023 г. № 1789», которым предусматривается введение тестового периода подачи электронного общего технического документа (eCTD), уже прошел согласование Министерством цифровой трансформации, другими профильными институтами и находится на регистрации в Министерстве юстиции Украины. После его утверждения участникам рынка будет разослано официальное приглашение приобщиться к тестовому периоду.