Татьяна Башкатова: «Надзор за безопасностью лекарственных средств в Украине – это обязанность, а не право медицинских и фармацевтических работников»

Как работает фармаконадзор в Украине? Какие обязанности медицинских и фармацевтических работников в данной системе? Могут ли обычные граждане самостоятельно информировать о побочных реакциях лекарственных препаратов и куда сообщать?

Об этом -в интервью с директором Департамента фармаконадзора Государственного экспертного центра Минздрава Украины Татьяной БАШКАТОВОЙ.

Сообщать о побочных реакциях могут медики, фармацевты и пациенты

Татьяна Ивановна, кто в Украине выявляет случаи побочных реакций, отсутствие эффективности лекарственных препаратов или неблагоприятные события после иммунизации?

Это могут делать абсолютно все медицинские или фармацевтические работники. Например, семейные врачи по декларации при обращении пациента, бригады скорой медицинской помощи или медработники мобильной бригады, которая долала прививку. Также это могут быть медработники стационара, воинской части, пенитенциарной службы.

Могут ли сообщать о побочных реакциях лекарственных препаратов рядовые граждане?

Да, заполнить карту-сообщение имеет право пациент или его представитель.

Как должны действовать медицинские и фармацевтические работники в рамках фармаконадзора на территории Украины?

Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств — это в Украине именно обязанность, а не право медицинских и фармацевтических работников.

Подчеркиваю, что медицинские и фармацевтические работники обязаны своевременно подавать в Государственный экспертный центр Минздрава Украины карты-сообщения о побочных реакциях лекарственных средств, подозрения об отсутствии эффективности лекарственного средства и о неблагоприятных событиях после иммунизации.

Карта-сообщение должна быть не просто предоставлена, а обязательно в сроки, указанные в законодательстве. Потому что по результатам фармаконадзора могут приниматься регуляторные решения, и это должно происходить вовремя.

Как правильно оформить карту-сообщение

И что делать медицинским работникам, получившим информацию о побочной реакции?

Они обязаны подать уведомление, независимо от форм собственности и подчинения учреждений здравоохранения. Это делается по форме 137-О (утверждена приложением к приказу Минздрава Украины от 27.12.2006 г. №898 «Порядок осуществления фармаконадзора») – в виде карты-сообщения о побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства или неблагоприятном событии после иммунизации.

Кстати, утвержденная форма карт-сообщений – это не украинское ноу-хау. Такая форма применяется во всех европейских странах.

При этом следует помнить, что данная форма – это медицинская документация, и на нее распространяются те же нормы по защите персональных данных, как и на другие формы медицинской документации.

Электронная форма карты находится по ссылке https://aisf.dec.gov.ua

Карта-сообщение подается в бумажном или электронном виде. Естественно, проще, быстрее, эффективнее сделать это в электронном виде.

В электронном виде карту-сообщение следует подавать через Автоматизированную информационную систему отчетности.

Какие сроки подачи карт-сообщений?

В случае развития несерьезной побочной реакции – в течение 90 дней, серьезной побочной реакции – в течение 15 дней.

В случае отсутствия эффективности – в течение 48 часов, в случае развития побочной реакции, повлекшей смерть пациента – в течение 48 часов.

Выводы из информации и последующие решения

Что дальше происходит с этими сообщениями?

Вся информация, как от системы здравоохранения, так и от заявителей, концентрируется в Государственном экспертном центре, который на государственном уровне осуществляет фармаконадзор.

Абсолютно каждая карта-сообщение ГЭЦ всесторонне анализирует, в том числе уточняет информацию.

Специалисты Центра имеют полномочия связаться с лицом или организацией, предоставившей соответствующую информацию, чтобы уточнить ее. Это необходимо для полноценного анализа той или иной побочной реакции.

Где обнародуется подобная информация?

Центр информирует о важных данных по безопасности и эффективности лекарственных средств всеми возможными способами. Чаще всего — через свой официальный сайт, именно здесь первой появляется соответствующая информация.

Обобщенная информация о побочных реакциях при применении вакцин обнародуется на нашем сайте ежеквартально, а лекарственных средств – ежегодно.

А как эта информация отслеживается в учреждениях здравоохранения?

Эту информацию отслеживает фармацевт. В системе здравоохранения ответственное лицо по фармаконадзору должен назначать руководитель учреждения здравоохранения. Как правило, это заместитель главного врача по лечебной работе.

А если это врач-ФЛП, то он должен отслеживать самостоятельно.

Если у лекарственного средства выявляется ранее неизвестное побочное действие, что происходит с препаратом в дальнейшем?

Если это клинические проявления, не указанные в инструкции, или летальный случай, об этом сообщают заявителю, регистрировавшему препарат, Государственной службе Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками и Минздраву. Следствием сообщения Гослекслужбе является временный запрет на обращение и применение лекарственных средств, информацию об этом они публикуют на своем официальном сайте.

Кроме того, если речь идет о послерегистрационном наблюдении, когда происходит массовое применение препарата, и появляются побочные реакции, которые не проявились во время клинических исследований, вносятся изменения в инструкцию. Это должен сделать заявитель, регистрировавший лекарственное средство.

Кстати, поэтому инструкцию периодически следует перечитывать, даже если это лекарственное средство назначалось или применяется десятилетиями. Информация по безопасности в течение жизненного цикла лекарственного средства может изменяться. И не только в разделе «Побочные реакции».

В течение какого периода осуществляется наблюдение за нежелательными реакциями на лекарственные препараты?

Для лекарственных средств такого термина нет.

Наблюдение после вакцины осуществляется в течение 30 дней – это так называемый послевакцинальный период. Но у отдельных вакцин есть определенные особенности, когда побочные реакции возникают позже, и надзор осуществляется дольше.

Отдельно хочу подчеркнуть, что врач не должен анализировать побочные реакции. Эти выводы делают специалисты Государственного экспертного центра.

К примеру, неблагоприятное событие после иммунизации необязательно имеет причинно-следственную связь с использованием вакцины. Это может быть только совпадение во времени. Но это выясняется после полного расследования.

Как свидетельствует наша практика, чаще всего неблагоприятные события после иммунизации возникают как случайные, совпавшие во времени, и имеют лишь временную связь с иммунизацией. То есть, всегда надо помнить, что «после» не означает «вследствие».

Что следует помнить заявителям

Как действует фармаконадзор в отношении заявителей, регистрирующих препарат?

Система фармаконадзора имеет два глобальных звена: в системе здравоохранения и у заявителей (юридические или физические лица, которые осуществляют регистрацию лекарственных средств на территории Украины, вносят изменения в регистрационные документы и несут ответственность за качество, безопасность и эффективность лекарственных средств, которые они зарегистрировали).

Заявитель создает, обеспечивает и гарантирует функционирование у себя системы фармаконадзора. Наличие системы надзора за безопасностью лекарства у заявителей является обязательным условием для регистрации и обращения лекарственных препаратов на территории Украины.

У каждого заявителя должно быть квалифицированное лицо по вопросам фармаконадзора с высшим медицинским или фармацевтическим образованием. В случае наличия только высшего образования такое лицо должно иметь возможность обратиться к специалисту с высшим медицинским образованием. Также обязательна процедура замещения. Потому что не может быть такого, чтобы у заявителя были периоды, когда никто не отвечает за фармаконадзор его лекарственных средств.

Фармаконадзор, как и любая система, нормативно урегулирована. Какие нормативные акты являются базовыми?

Конечно, система фармаконадзора в Украине имеет все необходимые звенья для успешного функционирования.

Напомню, это процесс, связанный с выявлением, сбором, оценкой, изучением и предотвращением возникновения побочных реакций, неблагоприятных событий после иммунизации и других вопросов, связанных с безопасностью и эффективностью применения лекарственных средств, вакцин, туберкулина на территории Украины. .

Мы говорим обо всех лекарственных средствах, применяемых на территории Украины, а не только о зарегистрированных. Абсолютно за всеми ими осуществляется надзор, независимо от того, закуплены ли они за бюджетные средства, независимо от статуса регистрации на территории Украины, например, получены как гуманитарная помощь.

Все эти препараты охватывает система фармаконадзора.

В частности, обязательным для выполнения абсолютно всеми участниками системы фармаконадзора есть приказ Минздрава Украины от 27.12.2006 №898 «Порядок осуществления фармаконадзора».

Руководство «Лекарственные средства. Независимые практики фармаконадзора»болем подробно описывает некоторые процессы.

И Закон Украины «О лекарственных средствах», подписанный президентом Владимиром Зеленским в 2023 году, но пока не вступивший в силу, содержит большой раздел по фармаконадзору. Многие положения обновлены в соответствии с европейскими требованиями. Этот закон вступит в силу через 30 месяцев после окончания военного положения.

Существуют ли профессиональные площадки, где эксперты могут очно дискутировать или делиться опытом?

Конечно, основная – это система непрерывного профессионального развития работников здравоохранения.

Но кроме того, я советовала бы следить за разными публичными мероприятиями, в частности, их систематически организует и проводит Государственный экспертный центр.

Так, 7 марта в Украине состоится большое международное мероприятие – «ФАРМА@ФОКУС НА ПАЦИЕНТА. ФАРМАКОНАДЗОР», где соберутся ведущие эксперты со всего мира. Среди прочего будут обсуждаться вопросы осуществления фармаконадзора в условиях войны.

Планирую выступление на этом форуме. Буду говорить о том, как избежать медицинских ошибок при применении лекарственных средств и почему своевременное информирование о нежелательных явлениях делает лекарства более безопасными для пациентов в Украине и мире. Приглашаю к дискуссии коллег и все заинтересованные стороны.