- Категория
- Новости
ГЭЦ представил руководство с классификацией лекарственных средств передовой терапии
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
204
Специалисты Государственного экспертного центра Минздрава Украины разработали руководство СТ-Н Минздрава 42 – 9.0:2024 «Лекарственные средства. Классификация лекарственных средств передовой терапии», утвержденное приказом Минздрава Украины от 20.03.2024 № 480.
Руководство предназначено для гармонизации нормативно-правовой базы, повышения безопасности продукции, обеспечения эффективности и предотвращения эксплуатации доноров и пациентов. Предполагается, что это облегчит разработку и доступ к передовым лекарственным средствам.
Документ дает указания относительно процедуры классификации лекарственных средств передовой терапии, а также толкования ключевых понятий определения лекарственного средства для генной терапии, лекарственного средства для соматической клеточной терапии, продукта тканевой инженерии и комбинированного лекарственного средства для передовой терапии.
Основные аспекты СТ-Н МОЗУ 42 – 9.0:2024:
- определение ключевых терминов;
- классификация человеческих клеток и тканей для медицинского использования (HCT) и лекарственное средство передовой терапии (ЛЗПТ);
- использование риск-ориентированного подхода к регуляторному надзору за HCT и ЛЗПТ;
- ключевые элементы эффективной нормативно-правовой базы
Настоящее руководство применяется вместе с положениями Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типового положения о комиссиях по вопросам этики, утвержденного приказом министерства здравоохранения Украины от 23 сентября 2009 года № 690 с изменениями, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29 октября 2009 года под № 1010/17026.
