- Категория
- Новости
ГЭЦ рассказал о прогрессе во внедрении eCTD
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
177
При участии представителей ведомства прошла встреча, посвященная вопросам внедрения eCTD – стандарта, используемого во многих странах для передачи техническо-нормативной документации при регистрации лекарственных средств.
Как сообщил ГЭЦ, среди шагов в направлении внедрения eCTD (Electronic Common Technical Document) в Украине определены следующие:
- утверждение спецификации М1 для Украины с рекомендациями по подаче материалов и валидационных критериев;
- подготовка, отправка стейкхолдерам и размещение на официальном сайте ГЭЦ технических служебных файлов на основе утвержденной спецификации М1 для Украины и валидационных критериев;
- модернизация программного обеспечения с учетом утвержденных спецификации М1 для Украины и валидационных критериев;
- привлечение участников, желающих принять участие в подаче eCTD во время тестового периода;
- запуск тестового периода и последующая работа с заявителями.
По сообщению ГЭЦ, согласно дорожной карты внедрения еCTD, тестовый период для подачи материалов регистрационного досье на процедуру регистрации ЛС запланирован с 01 мая 2024 года, по процедурам перерегистрации и внесения изменений – с 01 июля 2024 года.
ʼТретья встреча по вопросам развития в Украине еCTD формата подачи досье планируется уже через 1,5-2 недели — обсудят два блока вопросов, которые будут касаться тестового периода и внедрения системы eCTDʼ, — пообещали в центре.
