Старые лекарства по новым показаниям vs новые препараты: одобрения в июне

Эксперты фарммрынка прогнозируют, что в июне число одобрений FDA на новое использование старых лекарств значительно превысит количество утверждение новых проектов.

Планы на ближайшее будущее

Так в первом месяца лета ожидается, что FDA рассмотрит лишь немногие действительно новые проекты:

• глюкагоновый инжектор Gvoke HypoPen (G-Pen) производства Xeris Pharmaceuticals для экстренной помощи при тяжелой гипогликемии
• «афродизиак» Vyleesi (бремеланотид) от Amag Pharmaceuticals и Palatin Technologies для коррекции сниженного либидо у женщин.

В то же время агентство будет занято принятием решений относительно одобрения новых показаний для уже весьма известных продуктов, таких как

• ингибитор контрольных точек Keytruda (Merck & Co)
• ингибитор интерлейкинов Dupixent (Sanofi и Regeneron),
• блокбастер в сегменте орфанных заболеваний Soliris (Alexion).

В последнюю неделю мая FDA даже уже несколько опередило выполнение задач на июнь, дав предварительное добро на расширение применения Revlimid (Celgene), ранее показанного только при фолликулярной лимфоме – окончательное решение относительно расширения показаний Revlimid лимфомы маргинальной зоны должно было быть принято до 27 июня.

Помимо расширения списка показаний Keytruda, Merck & Co также ждет вердикта относительно нового показания для Zerbaxa, ранее применявшегося для лечения инфекций мочевыводящих путей и органов брюшной полости. Теперь на основании клинисследования третьей фазы ASPECT-NP производитель надеется добавить в список Zerbaxa показаний также внутрибольничную пневмонию. Хотя аналитики считают, что этот продукт не так уж важен для компании: согласно прогнозам EvaluatePharma в 2024 году общий объем продаж этого антибиотика составит в 256 млн долларов США.

А вот с Dova Pharmaceuticals другая история – эта компания может получить шанс на вторую жизнь, если в июне получит дополнительное показание гематологический препарат Doptelet (аватромбопаг). В начале месяца Doptelet был одобрен для лечения тромбоцитопении у взрослых с хронической болезнью печени, но сразу же при лонче столкнулся с серьезными проблемами – медленным продвижением, вопросами к цене и конкуренцией. Так что сейчас производитель пытается добавить в его список показаний более «перспективную» хроническую иммунную тромбоцитопению (идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру).

Новинки, ожидаемые в июне

Что касается абсолютно новых препаратов, то их будущее более туманно. Например, первоначально FDA должно было принять решение по женскому «афродизику» Vyleesi еще в марте. Но дату пришлось перенести на июнь: агентство запросило дополнительные данные исследований.

Другой кандидат, Gvoke HypoPen, будет рассматриваться регулятором впервые. Он считается решающим продуктом для Xeris Pharmaceuticals: компания разрабатывает также другие аутоинжекторы для экстренной помощи при гипогликемии, не связанной с сахарным диабетом, и вердикт FDA по Gvoke HypoPen предопределит судьбу всей серии этих продуктов.