Медицинский директор ПАО «Фармак»: Разработка доступных препаратов – первоочередная задача украинской фармпромышленности

Алла Силивончик, Бизнес

В интервью изданию «Бизнес» Виталий Усенко, медицинский директор компании «Фармак», рассказал о том, как меняется соотношение генерических и оригинальных лекарственных средств на отечественном фармрынке, о понятии «генерическая замена» и о том, есть ли необходимость в том, чтобы «генерическая замена» стала частью государственной политики Украины в сфере фармации.

– Как меняется соотношение генерических и оригинальных препаратов на украинском рынке лекарственных средств?

– В последние годы доля генериков увеличивается. Если в 2013-2014 гг., по данным Государственного формуляра лекарственных средств, они занимали 85% рынка в натуральном выражении, то в 2015 г., согласно данным аналитической системы исследования рынка PharmXplorer компании Proxima Research, доля генериков и традиционных препаратов составила 94% в натуральном и 77% в денежном выражении.

С падением курса гривны и ухудшением покупательной способности населения снизилась доступность импортных препаратов – как оригинальных, так и генерических. Однако поскольку генерики дешевле оригинальных препаратов, то их рыночная доля за кризисный период увеличилась.

– Какова разница в цене генерических и оригинальных препаратов одного вида?

– Стоимость химических генерических препаратов может в несколько раз отличаться от стоимости оригинальных лекарств. Например, в ЕС генерики, в зависимости от группы препаратов, на 20-80% дешевле оригинальных препаратов. В США – на 80-85%.

В цену оригинальных препаратов закладывается очень большая маржа. Это связано с особенностью их разработки. Дело в том, что в среднем из пяти новых препаратов, выходящих на первую фазу клинических испытаний, на рынок попадает только один.

А из 10 препаратов, дошедших до клинических испытаний, только два-три окупают средства, вложенные в исследования и разработки. Поэтому в цену оригинального препарата закладываются и неудачи, связанные с проведением научной деятельности при разработке других лекарств.

Стоимость полного цикла разработки и вывода оригинального препарата на глобальный рынок составляет $1-1,2 млрд. Если сравнивать стоимость отечественных и импортных медикаментов, она может отличаться почти в пять раз.

Например, по данным Proxima Research, в 2015 г. в Украине средневзвешенная стоимость упаковки импортного препарата составляла 108,1 грн, а украинского – 22,7 грн за упаковку.

– Правда, что замена оригинального препарата неэквивалентным генерическим снижает эффективности терапии?

– Да. Генерические препараты бывают эквивалентными и неэквивалентными. На рынках с развитой системой регуляции, таких как рынки США, ЕС, генерик – это препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью оригинальному препарату.

Если терапевтическая эквивалентность доказана, генерическая замена препарата не вызывает ощутимой разницы с точки зрения эффективности лечения. То есть в этом случае препараты взаимозаменяемы.

Однако на рынках с неразвитой регуляцией встречаются неэквивалентные препараты, не соответствующие оригиналу. Это снижает эффективность лечения и приводит к увеличению расходов на здравоохранение.

– В Украине проверяют эквивалентность генерических препаратов? Насколько эффективна система проверки?

– Важные кардинальные изменения системы регистрации лекарств в Украине, принятые на законодательном уровне, вступили в силу в апреле 2013 г.

Согласно им, при регистрации препарата его терапевтическая эквивалентность оригиналу должна быть доказана способом, учитывающим лекарственную форму препарата, его химические и иные свойства.

В прошлом году в систему регистрации внесли очередные изменения, позволяющие проводить упрощенную регистрацию без экспертизы лекарственных средств из стран со строгой регуляцией (например, если препарат зарегистрирован по централизованной процедуре в ЕС или зарегистрирован в США).

Таким образом, регистрация препарата из этой группы стран будет проходить почти автоматически. Интересно, что ряд европейских экспертов подвергли критике такой подход на мировом Форуме в области фармацевтики – CPhI Worldwide 2016, который проходил в Барселоне 4-6 октября 2016 г.

Часто возникали вопросы: как можно провести экспертизу досье препарата за этот срок? как можно гарантировать безопасность пациента и эффективность препарата при подобном подходе к регистрации?

Украина, по сути, упрощает доступ разных лекарств на рынок, не предлагая сбалансированных механизмов контроля за подобными лекарственными средствами.

Кроме того, подобное законодательство можно считать дискриминационным, поскольку будут существовать различные подходы к регистрации украинских и иностранных лекарств.

– Почему в 14 странах ЕС понятие «генерическая замена» приняли на государственном уровне?

– В Евросоюзе нет единого подхода к генерическим и оригинальным препаратам. Однако, например, в шести странах ЕС замена оригинальных препаратов генерическими обязательна, потому что эти страны стремятся оптимизировать свои расходы на здравоохранение.

Одна из причин стремительного увеличения расходов на охрану здоровья – в Европе, как и в Украине, растет численность стареющего населения, а это значит, что необходимо больше лекарств для лечения хронических заболеваний.

Поэтому правительства хотят любыми путями сдержать рост расходов на здравоохранение и переходят на генерики с доказанной терапевтической эквивалентностью.

– А в какой стране самая высокая доля генерических препаратов на рынке?

– Как ни странно, в США: 85 из 100 выписанных там рецептов – это рецепты на генерические препараты. Это при том, что США занимают первое место в мире по фармацевтическим разработкам.

И американский фармацевтический рынок очень велик – чуть меньше половины мирового фармацевтического рынка по объему продаж в денежном выражении. Для сравнения: объем украинского фармацевтического рынка составляет около $2 млрд.

Применение генерических лекарственных средств позволило США сэкономить $227 млрд в 2015 г., а за 2005-2015 гг. – $1,46 трлн.

– Есть ли необходимость в том, чтобы «генерическая замена» стала частью государственной политики Украины в сфере фармации?

– Думаю, что такая политика в Украине необходима, иначе все обещания Правительства снизить цены на лекарства так и останутся обещаниями. Украина вынуждена будет пойти по этому пути и законодательно его закрепить.

– «Фармак» ежегодно выводит на рынок до 20 новых препаратов. Чем руководствуется компания, принимая решение выпускать лекарственное средство, на которое истек срок патентной защиты?

– В первую очередь принимаются во внимание направления и целевые группы, в которых специализируется компания. Среди них эндокринология, кардиология, анестезиология, хирургия, офтальмология. Кроме того, учитываются рыночные возможности.

Ведь компания должна покрывать свои расходы на вывод новых препаратов и иметь средства для развития. У нас же нет таких финансовых «подушек», как у предприятий в ЕС или в США, нет доступа к дешевым кредитным ресурсам.

– Стратегия компании нацелена исключительно на выпуск генериков или допускает разработку оригинальных препаратов?

– В основном мы сосредоточены на выпуске генериков и биологически подобных (биосимилярных) препаратов (инсулины и др.). Оригинальные препараты занимают в портфеле относительно небольшую долю. У компании были и есть наработки по некоторым оригинальным препаратам, которые были доведены до логического завершения.

К оригинальным можно, например, отнести «Амизон», «Антраль» и другие препараты. Однако, как я уже говорил, создание оригинального препарата с нуля обходится очень дорого. Поэтому в Украине их вывод на рынок затруднителен с экономической точки зрения.

– Торговля с ЕС для компании – это больше вопрос статуса?

– Возможность реализовывать лекарства в ЕС стимулирует производителей повышать стандарты в том числе и в Украине.

Поскольку препараты производятся в нашей стране, подобная политика позволяет здесь создавать новые рабочие места. Однако нужно учиться работать на цивилизованных рынках по высоким стандартам.

Если препарат проходит рынок жесткой регуляции, такой как рынок ЕС, его значительно легче вывести на рынки со средней или слабой регуляцией. Уже более трех лет компания работает на рынках стран ЕС. Сейчас поставляем 11 препаратов.