Обіг лікарських засобів в Україні: як побудувати ефективну модель державного управління

Ситуація у сфері лікарського забезпечення населення України останнім часом суттєво погіршилася через запровадження додаткового оподаткування у вигляді 7% ПДВ та 5% імпортного збору на лікарські засоби в умовах девальвації гривні. Можна констатувати, що неефективна робота профільного міністерства протягом останнього року призвела з 1 березня 2015 року до кризи із закупівлями препаратів за кошти регіональних бюджетів, тобто за децентралізованою процедурою. При цьому ситуація із централізованими закупівлями виглядає не краще. Наразі українська влада має намір ухвалити рішення щодо передачі закупівель лікарських засобів міжнародним організаціям. З огляду на те, що насправді реальну потребу у препаратах, які закуповуються за централізованими програмами, на сьогоднішній день ніхто не знає, підвищити доступність лікування для українців таким чином навряд чи вдасться. Виникає питання, чому профільне міністерство виявилося нездатним здійснювати ефективне управління галуззю, що призвело до проблем із лікарським забезпеченням населення? Нагадаємо, що 4 березня поточного року відбулося засідання Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ) та Асоціації виробників ліків України (АВЛУ), присвячене нагальним проблемам фармацевтичного ринку. У заході взяли участь представники пацієнтських організацій, у тому числі й голова правління Союзу споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення Владислав Онищенко. За результатами цієї наради він представив своє бачення стосовно ситуації, яка склалася на фармацевтичному ринку України, та можливих шляхів подолання кризи у сфері медикаментозного забезпечення населення.

— Владиславе, скажіть, будь ласка, чим, на Ваш погляд, зумовлені проблеми, які обговорювалися на нараді ООРММПУ та АВЛУ?

— Для оцінки поточної ситуації необхідно розуміти, як має бути організоване медикаментозне забезпечення населення.

Очевидно, що державна політика щодо лікарських засобів має спрямовуватися на гарантоване забезпечення якості, безпеки та ефективності препаратів, які знаходяться в обігу на ринку країни, рівного доступу населення до основних медикаментів при їх помірній вартості та раціонального застосування ліків, тобто створення умов для того, щоб лікарі призначали, а пацієнти застосовували препарати відповідно до клінічних показань за оптимальною вартістю.

На жаль, нині в Україні жоден із зазначених принципів не витримується. Більше того, на сьогоднішній день влада нічого не робить для зміни ситуації.

Аналіз законодавчих ініціатив, які стосуються обігу лікарських засобів, свідчить про те, що наразі немає розуміння, у якому напрямку необхідно рухатися і чого очікувати лікарям, споживачам і бізнесу. Як результат, в Україні виникли суттєві проблеми із забезпеченням населення ліками, а хаотичні та безсистемні рухи з боку державного управління — підготовка та прийняття проектів законів, постанов уряду, створення численних наказів, інструкцій та переліків лікарських засобів, не наближають нас до вирішення проблем у медичній галузі.

Останні законопроекти та інформація щодо напрямків державної політики у сфері обігу лікарських засобів, яка розміщується на сайті МОЗ України, свідчать про відсутність у країні реальної програми з відновлення ефективного управління в галузі охорони здоров’я й фармацевтичному секторі зокрема. На мій погляд, законодавча метушня останніх років і невизначеність держави щодо подальшого розвитку фармацевтичного сектору пов’язані з відсутністю національної політики щодо лікарських засобів, яка одночасно має бути засобом для досягнення цілей і керівництвом до дії.

Аналіз діяльності структур і підрозділів МОЗ України свідчить про їх повну дезінтеграцію — немає чіткого розуміння проблем, відсутні визначені цілі та пріоритетні завдання. А без цього будь-які, навіть найщиріші зусилля, — не більше ніж «латання дірок», які, у кращому випадку, не вирішують зазначених проблем, а іноді й погіршують ситуацію.

— З огляду на інтереси пацієнтів і лікарів, скажіть, будь ласка, до яких проблем у лікувальному процесі призводить неефективне управління галуззю?

— За існуючих умов управління процесами на фармацевтичному ринку України малоймовірно очікувати не тільки на впровадження націо­нальної лікарської політики, що, до речі, заплановано на поточний рік МОЗ, а й навіть підготовку до її розробки. Різні підрозділи МОЗ України займаються невластивими для профільного міністерства функціями, вирішуючи власні завдання. І це ані на крок не наближує нас до забезпечення трьох вищезазначених принципів, яких має дотримуватися держава у сфері медикаментозного забезпечення населення.

У цьому контексті доречно навести наступний показовий приклад. Корупція в системі реєстрації ліків в Україні — набагато небезпечніше явище, ніж у системі тендерних закупівель. Завищуючи ціну лікарського засобу під час торгів, учасники корупційної схеми крадуть народні гроші, а у разі реєстрації неефективних ліків, безпека яких не доведена в ході відповідних досліджень, учасники цього процесу крадуть здоров’я, а іноді й життя наших співгромадян, а також сприяють викачуванню знач­них коштів із сімейних бюджетів на придбання непотрібних для лікувального процесу та невивчених препаратів.

Невипадково державне підприємство «Державний експертний центр МОЗ України», яке здійснює експертизу досьє на лікарський засіб та надає висновки про можливість медичного застосування ліків в Україні, закрило доступ до інформації, що стосується результатів доклінічних та клінічних досліджень, посилаючись на Закон України «Про лікарські засоби».

Така система захисту інформації дає можливість ДЕЦ разом із МОЗ України надавати дозвіл на медичне застосування лікарського засобу за показаннями, щодо яких ефективність цього препарату не досліджувалася на моделях in vitro та in vivo, тобто без клінічного підтвердження його ефективності.

Подальша недобросовісна реклама на підставі псевдопоказань, прописаних в інструкції, і замовних псевдонаукових публікацій при відсутності ефективного контролю за рекламою ліків створюють систему обману пацієнтів і лікарів, яка суттєво впливає на вибір медикаментів. Так, за даними масштабного дослідження «Національне страхування здоров’я. Позитивний вплив на ВВП», ініційованого холдингом «STADA CIS», у 2011 році лише 20% коштів, витрачених громадянами в аптеках, спрямовані на придбання препаратів для лікування основ­них захворювань.

У таких умовах, враховуючи безконтрольне призначення препаратів лікарями та безвідповідальний відпуск ліків з аптек, на мій погляд, доцільно заборонити рекламу лікарських засобів, що, до речі, передбачено Коаліційною угодою.

— Якою, на Ваш погляд, має бути ефективна модель управління фармацевтичним ринком?

— Нещодавно на сайті МОЗ України був оприлюднений проект закону, який передбачає передачу функцій, пов’язаних із реєстрацією лікарських засобів та наглядом за їх безпекою, від центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я (МОЗ України) до центрального органу виконавчої влади у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів (Державна служба України з лікарських засобів).

Звертаю увагу на те, що за МОЗ України закріплено функцію формування державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, а за Держлікслужбою України — реалізація державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів. При цьому МОЗ України не має своїх територіальних підрозділів прямого підпорядкування, у структурі Держлікслужби є власні територіальні підрозділи прямого підпорядкування, незалежні від місцевих адміністрацій, з чисельністю, утричі більшою за таку МОЗ, із розвиненою і розгалуженою лабораторною базою.

Наразі почали точитися гострі дискусії щодо доцільності чи недоцільності прийняття цього закону. Так, наприклад, нещодавно у своєму інтерв’ю директор ДЕЦ Ігор Шкробанець зазначив, що розподіл експертних та регуляторних функцій є гарантією захисту прав пацієнта не тільки щодо якості лікарських засобів, а й у контексті дотримання фахівцями стандартів і методів лікування. У зв’язку з цим зазначу, що вищезгаданим законопроектом функції експертизи та регулювання не поєднуються, а передбачено передачу управління процесом реєстрації ліків та контролю за їх безпекою та ефективністю від одного центрального органу виконавчої влади, який за багато років не спромігся або не мав бажання організувати належним чином цю роботу, до іншого регуляторного органу, який функціонально і структурно відповідає медичним агенціям розвинених країн, які займаються видачею дозволу на обіг лікарських засобів, наприклад FDA (Food and Drug Administration — Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США).

Критики цього законопроекту також поширюють думку, що таким рішенням (передачею функцій у сфері реєстрації ліків) буде створено «корупційного монстра», який зосередить в одній структурі всі контрольно-дозвільні функції на фармацевтичному ринку. Такі твердження не витримують жодної критики. За цією ж логікою КМУ — також «корупційний монстр», адже в його руках зосереджені всі важелі соціальної сфери під керівництвом одного віце-прем’єр-міністра. Проте ж існують правоохоронні органи, створюється антикорупційне бюро, непідконт­рольне КМУ. І хіба нині МОЗ України спільно з ДЕЦ — не такий самий «корупційний монстр», якого побоюються критики законопроекту?

Отже, риторика супротивників створення єдиного регуляторного органу у сфері обігу лікарських засобів зводиться до наступного: давайте залишимо все так, як воно є на сьогодні, — один орган буде контролювати процес реєстрації ліків, а інший — якість препаратів, а це — запорука відсутності корупції.

Фахівці розуміють, чому супротивниками прийняття концепції створення єдиного регуляторного органу у сфері обігу лікарських засобів є в першу чергу представники фармацевтичного бізнесу. Існуючий стан справ дає їм можливість забезпечувати запланований обсяг продажу препаратів із недоведеною ефективністю та невизначеною безпекою, які в більшості випадків непотрібні для лікування основних захворювань.

— Тобто Ви вважаєте, що МОЗ не може ефективно керувати процесом обігу лікарських засобів і зокрема їх реєстрації?

— Мало хто з моїх опонентів звертає увагу на наявний конфлікт інтересів у цій сфері, адже на сьогодні усіма питаннями, пов’язаними з допуском ліків на ринок (реєстрацією) та наглядом за їх безпекою та ефективністю, керує МОЗ України. При цьому профільне міністерство самостійно або через підлеглі установи атестує фахівців, які проводять експертизу матеріалів реєстраційного досьє та забезпечують нагляд за ефективністю і безпекою ліків. Крім того, МОЗ закуповує за державні кошти ліки, які воно зареєструвало, затверджує різноманітні переліки, які можна закуповувати за кошти місцевих бюджетів, виписувати лікарям для пільгового відпуску тощо.

Також МОЗ України затверджує порядки контролю за якістю і безпекою ліків, заборони їх обігу; спільно з ДЕЦ Міністерство охорони здоров'я здійснює адаптацію клінічних протоколів тощо. Навіть діяльність Держлікслужби спрямовується і координується КМУ через МОЗ.

Звертаю увагу, що в рекомендаціях ВООЗ щодо розробки національної політики у сфері обігу лікарських засобів, яка прийнята в більшості країн — членів ВООЗ, увага фахівців зосереджується на наявності конфлікту інтересів у випадку, якщо функції з реєстрації ліків покладені на міністерство. За рекомендаціями ВООЗ, орган з реєстрації і контролю лікарських засобів має бути незалежним.

На моє переконання, настав час змінити ситуацію. На відміну від МОЗ України, Держлікслужба повинна бути незалежною від МОЗ, Національної академії медичних наук, різних інститутів та кафедр, місцевих адміністрацій та обласних управлінь охорони здоров’я, з повноваженнями, наближеними до повноважень правоохоронного органу. Також на цей орган слід покласти функції контролю за рекламою та просуванням ліків. Аналогічним чином функціонує FDA у США.

МОЗ України нарешті має зайнятися формуванням державної політики у сфері охорони здоров’я. Коли її буде визначено, законотворці та чиновники розумітимуть, які нормативи необхідно створювати, бізнес матиме чіткі плани на майбутнє, лікарі отримають доступ до незалежної медичної інформації, а для громадян буде забезпечено дотримання трьох основних принципів, з яких ми почали цю розмову.

Чи є на сьогодні у профільного міністерства час на те, щоб займатися формуванням державної політики у сфері охорони здоров’я, якщо воно постійно погоджує, затверджує, видає та здійс­нює інші адміністративні функції відповідно до Положення, яке містить понад 300 пунктів з описом функцій МОЗ України, і всі вони важливі. Наприклад, один з пунктів Положення про МОЗ України передбачає, що Міністерство має постійно відстежувати результативність власних регуляторних актів.

Законодавство, що регламентує моніторинг результативності нормативно-правових актів, передбачає збір та аналіз статистичних даних, даних наукових досліджень і соціологічних опитувань. Спробуємо уявити, які ресурси необхідні для відстеження регуляторного впливу лише одного наказу МОЗ щодо затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень.

На проведення цієї роботи знадобиться не один рік. При цьому лише в поточному році 11 фахівців фармацевтичного управління Міністерства охорони здоров’я мають відстежити результативність 26 регуляторних актів. А необхідно виконувати й інші функції, які викладені у 300 пунктах Положення про МОЗ України. Коли ж фахівцям профільного міністерства формувати державну політику у фармацевтичному секторі та розробляти якісні нормативно-правові акти?

— Але повернемось до ДЕЦ. Що наразі ми маємо в результаті управління цією експертною установою МОЗ України?

— Наведу декілька прикладів, із яких випливає, що в Україні широко застосовуються препарати, які не мають доказової бази щодо їх безпеки й ефективності.

До широко вживаних належить препарат, який, виходячи з інструкції для медичного застосування, використовується в Україні як «основна (базисна) терапія, а також як компонент комплексної терапії при гострих та хронічних інфекціях сечового міхура (цистит) і нирок (пієлонефрит)». 1 таблетка цього популярного препарату містить висушені лікарські рослини у вигляді порошку: трави золототисячника — 0,018 г, кореня любистку — 0,018 г, листя розмарину — 0,018 г».

Тобто, для терапії складних захворювань сечостатевої системи в Україні широко застосовується препарат, що містить навіть не екстракт, а розтерті трави. Звичайно, у протоколах лікування зазначених захворювань цей препарат відсутній. Проте текст, викладений в інструкції для медичного застосування, дає підстави лікарям і фармацевтам рекомендувати цей лікарський засіб пацієнтам. Орієнтовний обсяг продажу препарату в Україні становить близько $12 млн на рік.

Ще один приклад стосується комбінованого лікарського засобу, що містить диклофенак і парацетамол. Варто зазначити, що медичне застосування в Україні ряду комбінованих засобів із групи нестероїдних протизапальних препаратів рішенням спільного засідання експертів консультативно-експертних груп та співробітників відповідних підрозділів ДЕЦ ще 16.10.2008 року було рекомендовано припинити. Зважаючи на вказане рішення та висновки експертів, у перереєстрації зазначеного комбінованого препарату було відмовлено. Проте за місяць ДЕЦ ухвалив протилежне рішення — перереєструвати препарат. Ця інформація отримана у ході судового розгляду справи.

І нарешті приклад, що стосується медичного застосування в Україні та країнах ЄС лікарських засобів, які містять 500 мг інозину пранобексу.

В Україні цей препарат, відповідно до інструкції для медичного застосування, має наступні показання:

• інфекційні захворювання вірусної етіології у пацієнтів із нормальним та зниженим імунним статусом: грип, парагрип, гострі респіраторні вірусні інфекції, бронхіт вірусної етіології, риновірусні та аденовірусні інфекції;
• епідемічний паротит, кір;
• захворювання, спричинені вірусами простого герпесу Herpes simplex типу I або Herpes simplex типу II (герпес губів, шкіри обличчя, слизової оболонки порожнини рота, шкіри рук, офтальмогерпес), підгострий склерозуючий паненцефаліт, генітальний герпес; вірусом Varicella zoster (вітряна віспа та оперізувальний лишай, у тому числі рецидивуючий у хворих з імунодефіцитом); вірусом Епштейна — Барр (інфекційний мононуклеоз); цитомегаловірусом; папіломавірусом людини;
• гострий та хронічний вірусний гепатит В;
• хронічні рецидивуючі інфекції дихальних шляхів і сечостатевої системи у пацієнтів з ослаб­леним імунітетом (у тому числі хламідіоз та інші захворювання, спричинені внутрішньоклітинними збудниками).

У країнах ЄС та США препарат з тією ж діючою речовиною в тій же кількості показаний для застосування як додатковий засіб для пацієнтів із зниженим імунітетом, при рецидивуючих інфекціях верхніх дихальних шляхів.

А ось ще один приклад спільної діяльності МОЗ України та ДЕЦ у питанні адаптації протоколів лікування. Координатором з адаптації клінічних протоколів міністерством визначений ДЕЦ, створена ціла методика з адаптації. Тобто, за основу береться протокол із сучасними методиками лікування і потім його якимось чином адаптують.

Так, визнані у світі сучасні й ефективні методи діагностики хронічного панкреатиту передбачають застосування магнітно-резонансної холангіопанкреатографії або ендосонографії підшлункової залози. У нашому протоколі вже передбачене ультразвукове дослідження (УЗД), метод, який у цьому випадку дає велику кількість помилково позитивних діагнозів хронічного панкреатиту. А це додаткові витрати на непотрібне лікування, пожиттєвий та щоденний прийом недешевих ферментних препаратів в особливій лікарській формі, недостовірна статистика.

Та кого це цікавить? За все ж платить споживач. От і виходить у країні парадоксальна система охорони здоров’я, коли з усіх учасників лікувального процесу (лікар, клініка, фармацевт, аптека, фармацевтична компанія) ніхто не зацікавлений в одужанні пацієнта, крім, звісно, його самого. Проте, які б не були досконалі протоколи, сучасні методики лікування захворювань неможливо реалізувати без ефективних, доступних і безпечних лікарських засобів.

Крім того, давно необхідно привести у відповідність із Законом України «Про лікарські засоби» Порядок реєстрації і перереєстрації лікарських засобів, який цьому закону не відповідає, зокрема йдеться про наступне.

По-перше, Порядком реєстрації/перереєстрації лікарських засобів, затвердженим постановою КМУ № 376, МОЗ України надано повноваження на припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, що не відповідає Закону України «Про лікарські засоби». У той же час ст. 9 Закону передбачає, що «у разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону на його застосування». А відповідно до Положення «МОЗ України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади у формуванні та забезпеченні реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я».

Також у п. 8 постанови КМУ № 376 йдеться про те, що МОЗ України приймає рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб на підставі «порядку». На сьогодні в цій сфері діє наказ МОЗ України від 22.11.2011 року № 809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», яким визначена компетенція Держлікслужби України щодо повної або тимчасової заборони медичного застосування лікарського засобу.

По-друге, постановою КМУ № 376 визначені додаткові підстави для повної або тимчасової заборони застосування лікарського засобу, які не передбачені законом. Тобто, постанова КМУ суттєво розширює повноваження центрального органу виконавчої влади порівняно із законом.

По-третє, постанова КМУ № 376 визначає одне підприємство — ДЕЦ, що є монополістом у питаннях експертизи реєстраційних матеріалів. У той же час Закон передбачає, що МОЗ України приймає рішення щодо реєстрації лікарського засобу на підставі розгляду матеріалів, доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертизи, порядок здійснення яких встановлюється профільним міністерством. Натомість, п. 2 постанови КМУ № 376 визначено, що державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ України (вже) на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених ДЕЦ у порядку, визначеному МОЗ України.

Таким чином, Уряд своєю постановою фактично делегував ДЕЦ повноваження МОЗ України, надані законом, щодо прийняття рішення про можливість реєстрації лікарського засобу. Проте відповідно до ч. 3 ст. 2 Закону України «Про центральні органи виконавчої влади» підприємства, установи та організації, що належать до сфери управління міністерств, інших центральних органів виконавчої влади, не можуть здійснювати владні повноваження, крім випадків, визначених законом.

На мій погляд, на сьогодні єдиними функція­ми ДЕЦ, що не викликають сумнівів стосовно їх правомірності, законності та вчинення в ме­жах компетенції, є проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань, а також проведення клінічного аудиту клінічного випробування лікарських засобів.

На завершення нагадаю, що ст. 19 Конституції України встановлено, що органи державної влади та місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, у ме­жах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.