Політика дерегуляції на користь окремих учасників фармацевтичного ринку загрожує виникненням ризиків для здоров’я та життя українців

Ігор Жогов, Дмитро Шахнін, спеціально для Pharma.net.ua

Як відомо з давніх-давен, головним принципом усіх лікарів має бути «Не нашкодь!». Проте, як виявляється, з цього правила є винятки.

З метою громадського обговорення 3 серпня на сайті МОЗ України було опубліковано законопроект (далі — Законопроект) стосовно внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Закон). Відповідно до нього планується доповнити статтю 9 Закону новими частинами, що передбачають преференції при реєстрації всіх лікарських засобів, які отримали дозвіл на реалізацію і виготовлені в США, країнах ЄС, Швейцарії, Японії, Великобританії, Австралії, Канаді та які не виробляються в Україні. Відповідно до законопроекту уповноважена експертна установа перевірятиме відповідність реєстраційним матеріалам текстів інструкцій для медичного застосування та методів контролю якості лікарських засобів, що містять текст маркування упаковки, а також, у разі необхідності, інших документів, наданих заявником та засвідчених в установленому порядку, без проведення їх експертизи та додаткових досліджень, зокрема контролю якості. Також у законопроекті міститься норма, відповідно до якої, для лікарських засобів, зареєстрованих у вищезазначених країнах, допускається, у разі необхідності, нанесення на упаковку інформації щодо маркування за допомогою стікера, процедура затвердження якого встановлюється МОЗ. Таким чином, вартість й тривалість процедури допуску на ринок для лікарських засобів, які реєструватимуться за спрощеною процедурою, будуть меншими, ніж для решти ліків.

Справді, питання доступності життєво необхідних лікарських засобів є актуальним для України, особливо в сучасних умовах. Проте недолугість формулювання положень проекту Закону («... перевірятиме відповідність ... без експертизи ...», «методів контролю якості лікарського засобу, що містять текст маркування упаковки» тощо), а також запропонований у цьому законопроекті підхід не дозволяють гарантувати безпеку, ефективність та якість ЛЗ, створює нерівні умови допуску препаратів на український ринок, що загрожує руйнацією існуючої сьогодні системи реєстрації ліків в Україні та абсолютно не відповідає існуючій системі допуску ЛЗ у країнах ЄС. Процедура підтвердження задекларованої якості ЛЗ «за заявою» від виробника та відсутність експертизи досьє залишає прогалини в законодавстві під час реєстрації ЛЗ для недобросовісних учасників ринку та сприятливі умови для ввезення неякісних ЛЗ. Також постає питання про те, яким чином визначатимуть місце розташування виробничої ділянки (у країнах ЄС або контрактне виробництво, наприклад, у країнах Південно-Західної Азії чи в Китаї)?

Також законопроект пропонує розширити перелік випадків, наведений у статті 17 Закону, у яких дозволяється ввезення та застосування (без права реалізації в аптечних закладах) незареєстрованих в Україні ЛЗ із закордонних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах. Зокрема, до цього переліку включено проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану тощо. Це призводить до необхідності дати відповіді на такий ряд запитань до прийняття даних змін:

• як саме буде контролюватися ввезення та розподіл ЛЗ, ввезених для АТО?
• хто саме контролюватиме їх цільове використання, чи не потраплять вони у систему нелегального збуту?
• як саме буде здійснюватися контроль якості незареєстрованих ЛЗ, ввезених для потреб АТО і хто буде відповідати за небажані клінічні наслідки у випадку їх виникнення?

На нашу думку, безконтрольне ввезення незареєстрованих ЛЗ під маркою проведення антитерористичної операції може призвести до появи на ринку ЛЗ України контрабанди, фальсифікату, а також до нелегального збуту цих ЛЗ.

Варто зазначити, що прийняття даного проекту Закону не лише не зменшує корупційну складову та протекціонізм у фармацевтичній галузі, а навпаки, стимулює їх розвиток. Про це яскраво свідчить призначення керівництва Державної служби України з лікарських засобів, а також призначення заступником Міністра охорони здоров'я з питань євроінтеграції виконавчого директора асоціації виробників інноваційних ліків “АПРАД”, який понад усе захищає бізнес-інтереси виробників ЛЗ з країн ЄС. Ці кроки повністю руйнують державну систему регулювання обігу ЛЗ, порушують ринкові механізми, надають привілеї окремим суб’єктам ринку, створюють «вікно можливостей», що може спричинити негативні ризики для здоров’я і життя українців.

Таким чином, на наш погляд, внесенням представлених змін до чинного законодавства, керівництво МОЗ та окремі народні депутати намагаються:

• перерозподілити ринок на користь окремих гравців ринку;
• розблокувати поставки ліків на ринок в обхід існуючої системи державного регулювання обігу лікарських засобів та, зокрема, контролю якості ЛЗ;
• обійти створені нещодавно (після зміни “попередників” на ключових постах дозвільної системи, зокрема в Держлікслужбі, МОЗ, ДЕЦ тощо) “блокпости” з чиновників, що представляють інтереси певних фармацевтичних компаній у державних структурах;
• забезпечити благодійним фондам та громадським організаціям «карт-бланш» для того, щоб вони виступали в якості дистриб'юторів ліків за відсутності кваліфікованих фахівців, відповідних умов, необхідних дозвільних документів, законно оформлених договірних відносин з постачальниками тощо;
• прикрити посадових осіб різних відомств, внаслідок бездіяльності яких не було забезпечено необхідними лікарськими засобами військовослужбовців, що задіяні в АТО, а також мирне населення в зоні АТО.

Вважаємо, що прийняття такого законопроекту є недоцільним і таким, що не відповідає ринковим механізмам та загальним правилам, прийнятим в ЄС, а також призведе до неочікуваних негативних наслідків для всього населення України.

Враховуючи те, що Україна обрала курс євроінтеграції і, відповідно, гармонізації національного законодавства із законодавством ЄС, вважаємо за необхідне створення цілісної та ефективної системи допуску ЛЗ на національний ринок, аналогічної країнам ЄС, яка створить сприятливі умови для вільної конкуренції на цьому ринку, для зацікавленості в реєстрації інноваційних ЛЗ на території України, а також для розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості. Процес приведення українських законодавчих актів у відповідність до норм Acquis Communautaire (правова система ЄС) у фармацевтичній галузі повинен мати системний характер та охоплювати одночасну імплементацію близько 30 законодавчих актів (постанови, директиви, рішення Єврокомісії, настанови тощо), прийнятих в ЄС та тісно пов’язаних між собою. Напрацьовані гармонізовані документи повинні прийматися відповідним Законом України чи Постановою Кабінету Міністрів України. Однозначно даний процес гармонізації законодавства України та імплементації документів ЄС в ньому потребує багато часу і напруженої роботи, яку потрібно починати вже сьогодні.

Згідно з усім зазначеним вище, ми звертаємось до народних депутатів, Міністерства охорони здоров’я України, експертів та всіх учасників ринку щодо напрацювання єдиного списку та плану першочергової імплементації основних нормативно-правових документів ЄС (Regulations, Directives, Decisions), що викладені в 10 томах «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union» («Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі») та потребують першочергової імплементації. Лише професійна системна імплементація нормативних документів країн ЄС, а також впровадження відповідних процедур в Україні зможуть створити справді рівні ринкові умови та ефективні механізми регулювання обігу ЛЗ, а також забезпечити доступ населення до якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів.

Принагідно слід зазначити, що, враховуючи положення нормативної бази ЄС, розгляд питання про легалізацію та отримання дозволу на продаж (англ. – marketing authorisation) на всій території ЄС може мати місце лише для тих ЛЗ, які пройшли централізовану процедуру отримання дозволу на продаж в Європейській агенції з лікарських засобів (EMA), відповідно до положень Постанови №726/2004 Європейського парламенту та Ради ЄС від 31 березня 2004 р. щодо встановлення процедур Співтовариства для отримання дозволів і нагляду за лікарськими засобами, призначеними для людини та застосуваними у ветеринарії, і створення Європейського агентства з лікарських засобів (Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency), а також Директиви Європейського парламенту та Ради ЄС 2001/83 від 6 листопада 2001 року щодо лікарських засобів, призначених для людини (Directive of European Parliament and the Council 2001/83 of 6 November 2001 on the community code relating to medicinal products for human use). Також слід звернути увагу на те, що вищезазначені нормативні документи містять посилання на інші прийняті в ЄС нормативні документи, що є невід’ємною складовою системи регулювання допуску та обігу лікарських засобів, але не є імплементованими в Україні (наприклад, Regulation (EC) No 1901/2006 та Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council тощо). Відповідно, такий прискорений порядок отримання реєстраційного посвідчення (або, згідно з нормативними документами ЄС, дозволу на продаж, отриманого внаслідок проходження централізованої дозвільної процедури) може застосовуватися лише за умов відповідної імплементації всіх вищезазначених документів ЄС, а також інтеграції, налагодження взаємодії та співпраці національного компетентного органу в сфері обігу ЛЗ з Європейською агенцією з лікарських засобів (EMA).

Враховуючи сучасний стан, потреби зняття штучних бюрократичних бар’єрів та забезпечення доступу населення до сучасних якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, виходом із ситуації може бути прийняття окремого порядку проведення скороченої процедури реєстрації та ввезення лише для тих лікарських засобів, що пройшли централізовану процедуру отримання дозволу на продаж в Європейській агенції з лікарських засобів (EMA), становлять значний інтерес з точки зору терапевтичних інновацій (що повинно бути належним чином обґрунтовано відповідно до затверджених критеріїв) або нагальних потреб пацієнтів, що виникли внаслідок надзвичайних ситуацій, воєнних дій або проведення антитерористичних операцій, а також централізовано закуповуються за кошти державного бюджету або передаються в якості гуманітарної допомоги. У випадку задоволення прохання заявника щодо проходження скороченої процедури реєстрації, спеціальною комісією МОЗ, виходячи з вищезазначених причин, визначених заздалегідь згідно з чіткими критеріями та за встановленими процедурами, надається висновок та розробляється проект Розпорядження КМУ про застосування скороченої процедури реєстрації для лікарських засобів, що отримали позитивний висновок. Після прийняття відповідного Розпорядження КМУ та проходження скороченої процедури реєстрації МОЗ видає тимчасове реєстраційне посвідчення, термін дії якого буде обмежений строком до 1 року (з можливістю продовження у разі надання відповідного обґрунтування), разом із окремим дозволом на закупівлю чи доставку конкретного лікарського засобу в якості гуманітарної допомоги, де зазначається його відповідна кількість.

Таким чином, на нашу думку, можна буде, з одного боку, полегшити доступ пацієнтів до необхідних якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, що до цього були відсутні на ринку України, а з іншого боку, значно зменшити ризик зловживань з боку недобросовісних учасників ринку та усунути проблеми, що виникнуть при прийнятті законопроекту в тому вигляді, у якому він винесений для громадського обговорення на сайті МОЗ.