Eli Lilly расширит клиническое исследование экспериментального препарата от болезни Альцгеймера

Фармпроизводитель заявил о расширении клинического исследования сразу после публикации результатов исследования 2 фазы, которые сами по себе выглядели достаточно обнадеживающе, чтобы рассчитывать на одобрение донанемаба.

Расширенное исследование под названием TRAILBLAZER-ALZ 2 должно воспроизвести результаты предшествующего исследования TRAILBLAZER-ALZ 1 с участием 257 пациентов, показавшего, что донанемаб замедляет прогрессирование болезни Альцгеймера на треть при измерении с использованием шкалы, которая оценивает когнитивные функции.

Тем не менее, несмотря на то, что экспериментальный препарат уверенно достиг первичной конечной точки, противоречивые данные по другим показателям ослабили позиции американского фармпроизводителя. В частности, донанемаб не сработал лучше плацебо по другой оценочной шкале, известной как CDR-SB, которая обычно используется в испытаниях аналогичных препаратов и изначально была ключевой в TRAILBLAZER-ALZ 1.

Стремясь повысить шансы на успех последующего испытания, руководители Eli Lilly заявили, что в конце этого года зарегистрируют на 1 000 добровольцев больше, чем они первоначально планировали, а также изменят первичную конечную точку – ту, которая была уже достигнута в завершенном TRAILBLAZER. Первые данные TRAILBLAZER-ALZ 2 будут получены в начале 2023 года. Ожидается, что оба испытания станут опорными.

Заявлено, что эффект нового препарата распространяется на токсичные амилоидные бляшки, которые накапливаются в головном мозге пациентов с болезнью Альцгеймера. Донемаб связывает и удаляет амилоидные бляшки, снижая тем самым прогрессирование болезни.