Блокбастер Merck & Co разрешили использовать при трижды отрицательном РМЖ

Решение агентства основано на результатах клинического исследования III фазы KEYNOTE-355, в котором участвовало 847 пациентов с трижды негативным РМЖ, не получавших ранее химиотерапию для предупреждения метастазов. Часть участников получала пембролизумаб и химиотерапию, часть – только химиотерапию (во всех случаях на основе платины). После периода наблюдения, который составил в среднем более двух лет, выяснилось, что добавление пембролизумаба к химотерапии на основе платины позволило снизить риск прогрессирования заболевания или смерти на 35%. При этом медиана выживаемости без прогрессирования заболевания в первой группе составила 9,7 месяцев против 5,6 месяцев в группе монохимиотерапии.

Помимо утверждения пембролизумаба в качестве дополнения к химиотерапии при трижды отрицательном РМЖ FDA утвердило по этому показанию диагностический иммуногистохимический тест PD-L1 IHC 22C3 pharmDx. Дело в том, что многие из пациентов с такими опухолями не отвечают на терапию ингибиторами контрольных точек к PD-1 или PD-(L)1. Поэтому перед назначением терапевтического режима необходимо определиться с биомаркерами, которые надежно и достоверно предскажут, отреагирует ли данный пациент на лечение такими препаратами. На сегодня наиболее информативным из таких биомаркеров является PD-L1, белок, экспрессирующий либо на опухолевых, либо на иммунных клетках: чем выше уровень экспрессии PD-L1, тем более эффективна терапия ингибиторами к PD-1 или PD-(L)1. PD-L1 IHC 22C3 pharmDx – первый, утвержденный по этому показанию диагностический инструмент, который также применяется для прогнозирования успеха лечения и при других формах рака.