- Категория
- Новости
FDA пытается поощрить выпуск копий инсулина
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
782
FDA предприняло еще один шаг, который поможет быстрее попадать на рынок в США биоаналогам, на этот раз регулятор сфокусировался на инсулинах.
На данный момент «химически синтезированные полипептидные» лекарственные средства, такие как инсулин, исключены из схем быстрого одобрения биологически аналогичных или взаимозаменяемых продуктов FDA, равно как из структуры, используемой для генерических лекарств, поскольку они классифицируются как биологические продукты. Это означает, что компании, желающие распространять биоаналоги инсулинов, должны подать полное досье на маркетинговую заявку и не могут использовать более дешевые пути продвижения, доступные для разработчиков копий другого рода.
Ситуация изменится в марте 2020 года: FDA пообещало, что большинство белковых продуктов, одобренных в качестве лекарственных средств (включая каждый инсулин, который в настоящее время представлен на рынке), станут «открыты для биоподобной и взаимозаменяемой конкуренции». Для этого полипептиды приравняли к белкам. Как заявил американский регулятор, этот шаг также поспособствует продвижению инноваций в методах производства, которые в будущем могут привести повышению эффективности производственных процессов.
Заявление пришлось на период, когда некоторые законодатели критикуют стоимость инсулиновых препаратов. В настоящее время в США существует только три утвержденных «последующих» инсулиновых препарата, несмотря на большое количество запатентованных аналогов инсулина.
