Сингапур отзывает 3 версии метформина из-за контаминации NDMA, регуляторы ЕС и США начали проверки

Управление здравоохранения Сингапура сообщило об обнаружении в препаратах превышающей приемлемый уровень примесей NDMA – потенциально канцерогенного вещества. Таким образом, власти решили отозвать с рынка 3 из 46 доступных сингапурцам препаратов метформина.

Отозванные лекарства были доступны в продаже в течение короткого времени, и риск для пациентов, которые их принимали, низок, говорится в заявлении Управления здравоохранения Сингапура.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило в своем заявлении в среду (4 декабря), что агентство также тестирует образцы метформина, продаваемые в США на предмет содержания NDMA, и что оно по мере необходимости будет рекомендовать отзыв лекарств.

«Агентство находится на начальных этапах тестирования метформина», – сказал представитель FDA Джереми Кан – «Тем не менее, агентство не подтвердило, превышает ли NDMA в метформине допустимый предел дневного потребления (ADI) в 96 нанограммов в США».

Господин Кан сказал, что диабет является серьезным заболеванием, и пациенты, принимающие метформин, не должны прекращать прием лекарств без предварительной консультации с врачами.

Ранее в среду Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) заявило, что компаниям следует провести тестирование на высокие уровни NDMA в метформине. На сегодняшний день в поставках ЕС не было обнаружено опасных уровней содержания канцерогенного вещетва, и пациенты должны продолжать принимать лечение диабета в соответствии с предписаниями, сообщило агентство в ответ на вопросы.

«Хотя риск от NDMA, наблюдаемый до сих пор, был очень низким, в лекарствах следует избегать таких примесей, как NDMA», – говорится в заявлении европейского регулятора.

Опасения по поводу высокого уровня NDMA, который может образовываться во время некоторых промышленных процессов, возрастают с тех пор, как он был обнаружен в лекарствах от кровяного давления и в препаратах, содержащих ранитидин, активный ингредиент Zantac от Sanofi для лечения изжоги.