- Категория
- Новости
Mylan выпускает Ogivri на американский рынок
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
805
Фармконцерн Mylan в партнерстве с Biocon заявил о лонче Ogivri (trastuzumab-dkst) в Соединённых Штатах. Данное лекарство является биосимиляром Herceptin от компании Roche.
Препарат одобрили по всем показаниям, которые зарегистрированы для референтного препарата от Roche, включая рак молочной железы с гиперэкспрессией HER2 и метастатический рак желудка.
Снижение юридических рисков по выходу на рынок Ogivri стало возможным благодаря достигнутому ранее внесудебному соглашению на ранней стадии и получению лицензии от Roche. Об этом заявил Раджив Малик, президент Mylan.
Первым биосимиляром Herceptin, которому дало «добро» FDA в 2017 году, стал Ogivri. Данное решение основано на результатах клинисследования III фазы HERITAGE.
Mylan также станет эксклюзивным обладателем маркетинговых прав на Ogivri в таких странах, как США, Канада, Япония, Австралия, Новая Зеландия, а также в Европе. Обладателем коэксклюзивных маркетинговых прав на биосимилятор в других странах мира, наряду с Mylan, станет Biocon.
Ранее американский регулятор отклонил заявку на биосимиляр Herceptin от компании Pfizer.
