EMA притормозит с одобрением сенсационной генной терапии от Novartis

Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) объявил о своем решении исключить генную терапию мышечной атрофии Zolgensma (onasemnogene abeparvovec-xioi) из программы по ускоренной оценке.

При этом CHMP не обнародовал обоснование своего решения, которое фактически означает, что терапия, уже одобренная в США, будет рассмотрена регулятором ЕС только через 210 дней, а не через 150 дней, как ожидали в Novartis.

Производитель Zolgensma подтвердил, что его продукт в настоящее время проходит стандартную процедуру EMA и не высказал особых разочарований по этому поводу. Как объяснил СМИ представитель Novartis, это даст агентству время, необходимое им для проверки надежного объема предоставленных фармкомпанией данных.

Следует отметить, что CHMP редко принимал подобные решения – за оследние годы только шесть других лекарств утратили «быстрый» статус после подачи досье. Однако в последние два месяца комитет изменил политику: только в июле пять лекарств, включая четыре онкопрепарата, лишились статуса ускоренной оценки.

Тем не менее, такое решение CHMP не всегда является отрицательным признаком. Например, ларотрэктиниб (Vitrakvi), который был исключен из программы ускоренной оценки в июне, получил положительную рекомендацию комитета в июле.